综制车间小容量全自动灯检机-圣和药业.docVIP

用户需求书 (URS) 大容量注射液全自动灯检机 南京圣和药业股份有限公司  文件审批 起草 起草部门 签名 日期 年 月 日 审核 审核部门 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准人 签名 日期 年 月 日 目 录 文件审批 2 一、概述 4 二、目的 4 三、范围 5 四、职责 5 五、法规标准 5 六、项目介绍 6 六、用户要求 8 1.硬件要求 8 2.厂房设施及公用系统要求 8 3.设备及自控技术要求 9 4.质量及生产技术要求 14 5.维修服务要求（RAM） 15 6.清洗消毒要求 16 7.EHS要求 16 8.FAT文件 16 9.包装运输要求 17 10.安装要求 17 11.备品备件要求 18 12.文件资料要求 18 13.SAT要求 20 14.培训要求 21 15.保修要求 21 16.其它要求 21 17.供应商对项目要求的确认 22 七、文件修订变更历史 22 附件1 ：URS符合性确认表 23 一、概述 本用户需求规范对南京圣和药业股份有限公司生产车间的全自动注射液灯检机的要求进行了描述。该灯检机将用于南京圣和药业股份有限公司自有产品及合同生产产品的检查，产品为钠钙瓶和安瓿。 工厂公用工程和电力将接至设备用点，所有设备分配管道和电缆