高等分析化学+中药指纹图谱讲解.docVIP

高等分析化学 题 目： 中药指纹图谱 学生姓名： xxxx 学号教师：20xx年月 关键词：指纹图谱；中药；中国药典 1 指纹图谱的简介 1.1 中药指纹图谱的定义 中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。整体性和模糊性为其显著特点。以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识，各种符合中药（天然药物）特色的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含的33个化学成分（主要为黄酮类和内酯类）和各自的含量。经化学成分和药效相关性研究，发现约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。此外，采用混批勾兑法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右 20世纪70年代我国已有学者尝试使用TLCS对中成药进行分析，因主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到公认；20世纪90年代《中国药典》增设了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。随着色谱技术的迅速发展和检测能力的显著增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。目前我国已对中药注射剂做出了必须用指纹图谱进行检测的规定，同时提出了具体的技术要求；在中药材规范化生产实施过程中指纹图谱亦有较广泛的应用但是作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题，只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产贮存的规范化中药化学成分和中药药理研究的系统化和标准化以及技术上多学科的渗透，才能保证中药质量的稳定，进而保证中药指纹图谱的建立 2 指纹图谱的作用及意义 2.1 指纹图谱的作用 药物研究的主要内容包括药物安全性、有效性、稳定性和可控性，四者缺一不可。已生产并临床使用的注射剂等中成药，由于经过了药效学测试、临床评价，安全性与有效性没有，但是现有的质量控制方法的不全面性及生产过程中的不稳定性导致各批次产品之间质量出现差异，在临床应用过程中往往出现非正常的医疗事故。现有《中国药典》质量控制方法及新药申报资料7，往往以1个或个以上成分为控制指标，在一定程度上反映了原药材、中间体及成品的质量，但任何单一的成分都难以准确、全面地评价中药质量，不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别，在很多情况下，所检测的指标成分（活性成分）还不具有“惟一性”，使用器材比较简单，操作比较粗糙，有时重现性差。《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》要求将指纹图谱检测指标及持续术要求作为质量标准单列项目，是对现行中药质量控制标准的有益补充。 一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的目的，色谱图中大部分药谱理应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准近控制方法的提高。 中药生产的原材料，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能保持一致。通过指纹图谱研究，可以掌握每一个批次的原药材、中间体中成分变化，进行有指导的合理“勾兑”，保证成品在成分含量、组成比例上一致，减少批间差异。 无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。指纹图谱的作用如图1所示： 图1 指纹图谱的作用 2.2 指纹图谱的意义 中药指纹图谱建立的是全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量。现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药