02小儿氨酚黄那敏片生产工艺规程要点.docVIP

文件名： 小儿氨酚黄那敏片生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数：2份 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 生产部、固体制剂车间 目 录 1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺条件 6. 卫生管理 7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备一览表、主要设备生产能力 15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员与产品周期 17. 综合利用和三废处理： 1. 产品简介： 【汉语拼音名】Xiao Er An Fen Huang Na Min Pian 【英文名】 Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoar Chlorphenamine Maleate Tablets 【曾用名】小儿速效感冒片 【类别】解热镇痛药。 【剂型】 片剂 0.15g/片 【性状】本品为淡黄色或淡橙黄色片。 【功能主治】用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。 【批准文号】国药准字 【有效期】暂定2年 2. 处方和依据： 2.1 编号 原辅料名称 单位 每1000片用量 1 对乙酰氨基酚 g 125 1250 2 人工牛黄 g 5 50 3 马来酸氯苯那敏 g 0. 5 5 4 淀粉 g 18.95 189.5 5 糊精 g 0.55 5.5 2.2 依据：国家药品监督管理局药品标准 WS-10001-（HD-0213）-2002及【 中国药典】2000年版二部规定3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 三十万级 4. 制备方法1000片，即得。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 制剂过程 5.1.1 领料 要点： （1） （2）余料的管理：需拆零的药粉称量后密闭封存，贴封条，写有品名、批号、当次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字。 5.1.2 制粒、干燥、整粒 方法与条件 按照配方称取原辅料，一人称量，一人复核，将称量好的对乙酰氨基酚，人工牛黄，马来酸氯苯那敏；淀粉、糊精等原辅料倒入GHL—250型湿法混合制粒机中，按照“GHL—250型湿法混合制粒机使用与维保标准操作规程操作”及“制粒干燥岗位标准操作规程”操作，搅拌12分钟，转速：120r/min，使之混合均匀，然后加入10—15%糊精浆适量，搅拌，使之混合10 min，转速：100r/min，切刀速度1档，即得湿料，将湿料置YK—160型粒机中，筛目16，按型粒机操作规程进行操作，GFG—120型沸腾干燥机操作规程进行操作，调温度控制器在～℃范围内，打开进汽阀门，打开风机，加热即开始，同时记录温度，观察出气温度，当温度升至～℃范围时，记时开始，干燥，关闭沸腾干燥机，降温。水份控制在。 型粒机中，16目筛，按型粒机操作规程进行操作，在整粒过程中，打开除尘装置， 要点： （1） 软材的湿度控制、颗粒粒度控制（包括粒度大小、粒径分布）、干燥参数的控制。 （2） 水份控制：在 （3） 标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备运行状态标志等。 （4） 筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现问题及时更换。 规定收率：98% 制粒总重量 收率%= ×100% 制粒总投料量 规定物料平衡范围：95%-105% 制粒总重量+损耗量+尾料+取样量 物料平衡= ×100% 制粒总投料量 5.1.3 总混 方法与条件 将整粒好的