术尔泰()祥解.pptVIP

企 业 宗 旨 保持真诚与严谨是生命的真谛 关爱生命与健康是永恒的准求 准求真理与科学是我们的使命 研究表明 皮尔复公司主推产品 术尔泰基础医学知识1 组织愈合与功能恢复是创伤与手术治疗的根本问题，手术是人为的有目的创伤. 创伤后组织的愈合分完全性修复与不完全性修复两种结果：完全性修复是由结构与功能相同的组织再生来完成，修复后的组织结构与原来相同或基本相同，结构重建，功能得到恢复。不完全性修复是由胶原机化过程增生的结缔组织填充，形成疤痕或粘连，解剖形态结构改变，组织功能部分或完全丧失。 术尔泰基础医学知识2 组织机化（粘连、疤痕发生的过程）： 1、原因：炎症、创伤、感染、理化刺激引起组织渗出、变性、坏死。 2、过程：渗出液中胶原蛋白不能及时降解、沉积、发生凝集导致纤维化，结缔组织形成。 3、结果：局部组织层次结构与形态改变疤痕与粘连形成。 术尔泰基本医学知识3腹膜保持润滑功能的纤溶系统 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 一、法律依据：本企业生产的术尔泰（羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）于2004年依法准产注册，依据国家食品药品监督管理局《关于生物止血膜等产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]204号）第一条作为Ⅱ类医疗器械管理的规定/WS01/CL0055/10183.html（及《关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]251号/WS01/CL0055/30074.html也确定为Ⅱ类）。 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 二、依法体内临床试验 按山西省药监局的要求选择骨科的关节手术患者手术中体内使用，全部资料由山西省药监局报国家药监局器械司备案 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 三、标准经过国家药监局审查备案 术尔泰为国家审查修订标准、全部研究资料报送国家药监局备案、 依照“国食药监械[2004]204号”文件由山西省注册批准。 2005年4月国家食品药品监督管理局、省、市三级领导、专家到我公司对羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液生产条件进行了检查指导。2005年7月国家医疗器械司、国家医疗器械检测中心领导在国务院一招召集羧氨基葡聚多糖钠标准咨询会，参会的还有山西省食品药品监督管理局、山西省药检所等参加了标准修订会议。 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 四、术尔泰产品属于独创产品，国家“九五”攻关成果，项目负责人及课题承担人王民为山西皮尔复生物技术有限公司、山西皮尔复临床医药研究所法人代表，术尔泰为国内外唯一具有保护细胞极性分化的高分子产品，是抑制不良、无极性细胞种植的新方法，拥有独立知识产权。有多项专利。 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 五、术尔泰是唯一经得起兔法入血检查的防粘连产品 术尔泰是按照《药典》大剂量注射液的严格要求，产品每批都经过大剂量耳静脉兔法热原检查，国内唯一可以兔法检查热原的、有入血安全性的产品，倘若使用失误而静脉输注，也不会发生任何不良反应与伤害风险。而其他防粘连产品一旦入血就发生血栓性静脉炎甚至DIC。 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 六、术尔泰机制明了，效果确切，唯一具有保护组织 细胞极性、促进间皮组织细胞极性修复的产品。这项技术属于国家攻关成果。 为了制止某些企业用欺骗的手法将引起粘连的凝血剂、蛋白胶原、蛋白凝固剂用于间皮组织，加重间皮组织损伤与结缔组织增生粘连，甚至导致严重的不良反应发生，我们在国家科技核心期刊《中国药物与临床》2009年第7期发表了《专论：脱乙酰甲壳素的衍生物——羧甲基壳聚糖的不良反应》！ 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 七、目前市场上预防粘连的产品导致严重的不良反应，对此，我们将这一科研成果的一部分公开发表。 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势 八、论文简介： 作者王民：国家九五攻关项目负责人，本单位专家、法人代表。 作者潘玲：项目研究者，华盛顿大学教授、陈竺院士博士后。 本文论述了目前市场上防粘连产品的谬误所在、该类产品应具有的基本条件、药典上存在的失误而导致溶质复杂的品种屡屡发生不良事件的原因。 产品注册临床试验 体内临床研究 经国家药监局备案 首医北京友谊医院肝胆外科 王宇 张忠涛 李建设 谢建国 周延忠术尔泰腹预防腔粘连实验研究（1） 方 法 1、兔20只随机分为术尔泰腹腔冲洗组与生理盐水组对照组，戊巴比妥钠静脉全麻，开腹后在盲肠贴右侧腹壁处剥离2×3cm壁层腹膜，再在对侧盲肠表面剥离藏层