洁净厂房验证方案讲义.docVIP

起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 01 新定 02 03 分发部门 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 提取前处理车间[ ] 固体制剂车间[ ] 动力维修室[ ] 采购仓储部[ ] 行 政 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 洁净厂房验证方案目录 洁净厂房风险评估 3 一、目的 3 二、适用范围 3 三、风险评估标准 3 四、评估风险点 4 五、对提出的风险点进行评估 5 六、结论 5 厂房验证方案 6 一、概述 6 二、验证目的 6 三、引用标准 6 四、验证范围 6 五、验证计划 6 六、验证小组成员 6 七、验证小组职责矩阵 7 八、验证内容 7 1、设计施工单位确认 7 2、设计确认 8 3、资料确认 8 4、结构确认 9 5、室内装修确认 9 6、功能布置确认 10 7、人物流向确认 10 8、公用设施确认 10 9、照度确认 11 10、仪器仪表校验 12 11、安全设施确认 12 12、偏差报告 13 13、验证结果评价与建议 13 14、验证周期 13 附：洁净厂房验证记录 14 洁净厂房风险评估 一、目的 风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。因此，以后验证和确认活动的范 围及深度将根据风险评估的结果确定。 二、适用范围 固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室 三、风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重性 （S） 5 严重影响高 中等 低 没影响 不可能＜ 低 可接受 ≥9，＜≥27 高 不可接受，或需要整改 RPN：总风险=S×P×D 四、评估风险点 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 评估内容 风险的规避措施 风险等级 结论 岗位操作人员 该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗 低 可接受风险 厂房设施 地面 地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。 低 可接受风险 内墙 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 天花板 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 建筑结合部、建筑缝隙密封 墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。 低 可接受风险 门、窗 门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。窗框与内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝，光滑。 低 可接受风险 五金结构件 少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金结构件一般选用：不锈钢或金属电镀材料。 低 可接受风险 地漏 A、B级不允许设置。C、D级必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设置水封，有防倒流装置。 低 可接受风险 照明 无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150LX。 中 需评估并采取措施。 相应图纸及GMP文件 施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。 低 可接受风险 环境 厂房布置及周围环境 医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。 低 可接受风险 道路 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 低 可接受风险 绿化草坪 医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良