取样管理操作规程20150510讲义.docVIP

金申医化 标准操作规程 题目：取样管理操作规程 页码 1/6 起草人/日期 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 颁布部门 生效日期 文件编号 前版编号 质量管理部 SOP5-002-02 分发部门：质量管理部、QA、QC、生产管理部、生产车间、物料管理部、仓库 标 题 正 文 1.目的 为确定成品和物料的质量是否符合预先制定的质量标准，制定一个详细的取样操作规程，为取样方法提供依据，确保抽取的样品具有代表性和均匀性。 2.范围 适用于原料、包装材料、中间产品、成品的取样 3.职责 取样员负责原料、包装材料、纯化水取样；QA质监员负责中间产品和成品取样；化验室主任、仓库主任监督取样员严格按照本操作规程进行取样。车间主任监督QA质监员严格按照本操作规程进行取样。 4.内容 4.1 对QC取样人员和QA质监员的要求 4.1.1 经过GMP和相关的专业知识培训，使其熟悉了解取样管理操作规程，熟练掌握取样技能和取样工具的使用。 4.1.2 通过GMP和专业知识培训应熟悉物料安全知识、职业卫生和微生物基础知识。必须意识到在取样过程中样品被污染的风险，取样的不均匀性和没有代表性的严重后果，应采取相应的安全防范措施。 4.1.3 工作责任性强，对所取的样品的均匀性和代表性负责。 4.1.4 经培训后考核合格，并取得取样授权书的（见附件一），方可取样 4.1.5 4.1.6 有良好的视力（双眼矫正视力在4.9以上）和对颜色的分辨、识别能力； 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动，并向QA和仓库反映）； 4.1.7 有传染性疾病和在身体暴露部位有伤口的人员应该主动报告，不可参加取样操作。 金申医化 标准操作规程 题目：取样管理操作规程 编号 SOP5-002-02 页数 2/6 标　题 正 文 4.2 取样器具和辅助工具 4.2.1要求 根据样品选择合适的取样器具。取样器具的一般材质为不锈钢或者硬质玻璃，，具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样器具使用完毕应尽快清洗或灭菌，存放于清洁干燥环境中，用于微生物限度检查的取样器具必须灭菌，超过存放期应重新灭菌后再用。取样器具灭菌后的存放期为3天。 4.2.2取样器具的分类 固体物料的取样器具：不锈钢材质的取样杄，取样盘、取样勺。 液体物料的取样器具：玻璃吊瓶，玻璃吸管。 取样辅助工具：剪刀、封口胶带、扎带、手套、口罩等 4.3 样品容器 4.3.1要求 对样品容器的要求： 方便样品的装入或倒出，容器表面不会吸附样品，方便密封和储存，重量轻，便于携带，如有需要可以避光。 4.3.2分类 样品容器的分类： 固体样品容器：具塞的广口玻璃瓶、具封口装置的洁净无菌广口瓶（用于微生物限度检查）、洁净塑料袋。 液体样品容器：具塞的细口玻璃瓶、具封口装置的洁净无菌广口瓶（用于微生物限度检查）。 4.4原辅料取样件数 取样件数的多少取决于一个批的包装件数，如 n总件数 当n≤3，每件取样；n为4—300件时，随机抽取√n＋1；n＞300时，随机抽取√n/2+1. 备注：原料件以最小包装单位计时，如果原料最小包装小于1kg或1000ml，则以最大包装计，每大件随机抽最小包装单位1件。 凡遇下列情况之一，可酌情少取样品： ①开封后极易吸潮变质的原辅料； ②价格昂贵，且启封后不宜长久存放的； ③受气温影响较大，不易均匀抽取的； ④剧毒或极强腐蚀性的 金申医化 标准操作规程 题目：取样管理操作规程 编号 SOP5-002-02 页数 3/6 标　题 正 文 4.5内包等取样件数 内包装材料、纸筒取样件数的确定：包装件数n≤25时抽4件，n为25—90件时抽5件，n为25—90件时抽5件，n为90—150件时抽13件， 对同一生产批号的物料多次到货，如果供应商能够确认储存和运输条件一致的话，基于第一次到货的放行报告，对于后续批次可以只做鉴别试验。 4.6取样量的确定 原辅料、中间产品、成品取样量的确定：根据各品种的检验项目和留样量确定取样量。成品检验样品量为1