年产粒胶的囊剂生产车间工艺设计.docVIP

年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计第一章概述1. 表1常用胶囊的规格:胶囊0.5g/粒,所以选4号胶囊壳 空胶囊号数0 1 2 3 4 5 容积/mL0.75 0.55 0.40 0.30 0.5 0.15 1.2.胶囊剂的概况胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂,通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液,制成空心的干硬胶囊(分为囊提和囊帽),然后往空隙胶囊中装填药物药物可以是粉末也可以是颗粒状等Lehuby于1846年发明的,其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术1.3胶囊剂的特点胶囊剂具有下列特点:①可掩盖药物不适的苦味及臭味,使其整洁???? ②药物的生物利用度高,制备时可不加粘合剂和压力,所以在胃肠道中崩解快,一般服后3~10min即可崩解释放药物,呈效较丸,吸收好?????? ③提高药物稳定性,遇湿热不稳定的药物,可装入不透光胶囊中,防护药物不受湿气和空气中氧光线的作用,从而提高其稳定性?????? ④能弥补其他固体剂型的不足,可制成胶囊剂,如将牡荆油制成胶丸剂(软胶囊剂),难溶于水,消化道内不易吸收的药物,可使其溶于适当的油中,再制成胶囊剂,不仅增加了消化道的吸收,提高了疗效,并且稳定性较好??????? ⑤可定时定位释放药物,然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣,按所需比例混合均匀,装入空胶囊中即可达到延效的目的,可制成肠溶性胶囊???? 1.4制剂GMP车间的基本要求GMP车间的基本要求是:实现空气净化,车间内的配备内容包括生产1.5工艺设计流程设计与车间布置并列为决定车间质量的关键设计之一,它决定车间技术是否先进,经济上是否合理,所生产的产品的质量保证措施是否可靠,生产方法确定后,流程设计首先要考虑是操作方式是连续还是间歇GMP要求,保持环境的洁净,设备应密封,有条件者实现连续化,散湿,也可减少重要污染源与人员的数量,同时提高了劳动生产率,有利于产品质量的提高对于硬胶囊剂等固体口服制剂,单机自动化已较普遍,但由于产量规模较难与其他相关设备平衡,物料输送及进料方式难以连线,所以国内实现整线联动较少,但单机的连续自动化程度某些设备已相当成熟,实现自动化,也是GMP实施的重要内容,需淘汰落后的传统工艺,以无污染,不能再高搞低档次重复,也必须有高素质的操作者来使用,因此,作为设计人员,必须了解新工艺,熟悉新设备,这样才能从根本上解决污染大1.6车间布局硬胶囊剂车间布置是一项以GMP为准则,按生产工艺流程要求,确定全部设备在平面和空间中的位置,相应地确定厂房或框架的结构形式的创造性构思活动过程,每一个设计人员必须深刻领会和掌握GMP的内容及具体要求,是设计建成的车间厂房能够满足对药品安全性的需要,还应考虑所选用的设备,所确定的布局是否符合GMP要求,符合经济合理的要求,满足操作,满足生产及设备所需能量的要求,符合岗位洁净等级,根据选用设备的几何尺寸,对车间的建筑,如层高布置目的是对厂房所使用的设备排列做出合理的安排,对车间今后生产正常进行,产品的质量及对经济指标,特别是基建费用有重大影响,它关系到整个车间的命运造成困难,给安全造成隐患,给维修造成困难,导致人流物流紊乱,造成交叉污染,增加动力消耗,增加建筑,所以设计平面布置方案时,除与车间的有关人员详细磋商外,要反复全面考虑,多征求一件,密切与非工艺专业设计人员协商,使之更加完善1.8制剂GMP对设备的要求及管理GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺要求外,最重要的原则是设备应能防止交叉污染,设备本身不影响产品的质量,并便于清洁和维护①生产设备应与所采用的工艺及生产的产品相适应,设备的性能技术指标符合设计标准,新设备安装后,应进行试车和必要的验证②设备的放置在洁净室应该有足够的空间而不拥挤,不因设备放置的不合理而造成差错的发生和不利于清洁维修③设备的清洗时GMP重要的规定内容之一,某些部分应能够拆卸,使用后应立即清洗,也应制定清洗规程,对设备的清洗记录④与药物直接接触部分设备的表面是惰性的,不与药物各成分发生化学反应⑤设备不应因密封套泄露⑥洗净后的设备应放于洁净干燥的环境中,使用前应检查是否符合洁净的要求⑦用于生产和检验的仪表,定期校正并有记录⑧所有设备均有使用,清洁状态标志标签⑨不合格或不使用的设备不放在生产区内⑩设备应有设备档案及维修保养记录,如有设备验证还应有验证记录2?胶囊剂的质量评定与包装 2?1质量评定胶囊剂的质量主要从下列几个方面进行评定①外观——胶囊剂应整洁,不得有粘结,并应无异臭 ②水分——硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超出9.0%③装量差异——每粒装量与标识装量相比较,应在规定范围以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并