药品反应的监测技术比武试题.docVIP

药品不良反应监测技术比武试题(枣庄) 一(20道题)1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 年 月 日 经 会议审议通过,现予以发布,自 年 月_ 日起施行2.《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是 等有关法律法规3.在中华人民共和国境内开展药品不良反应 以及 ,适用《药品不良反应报告和监测管理办法》4. 国家鼓励 和 报告药品不良反应5.ADR报告类型分为 ? 和 四类6. 药品生产,应当通过 报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报 ,由其代为在线报告 7.药品不良反应报告的内容应当 ? ? 8. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 不良反应;其他国产药品,报告 和 的不良反应 9.进口药品自首次获准进口之日起 年内,报告该进口药品的所有不良反应;满 年的,报告新的和严重的不良反应10.药品生产不良反应应当在 日内报告,其中死亡病例须 报告;其他药品不良反应应当在 日内报告,应当及时报告11. 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息,并在 日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的 12. 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的 药品不良反应评价意见之日 个工作日内完成评价工作13. 对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析,必要时进行现场调查,并将评价结果报 和 ,以及 14.定期安全性更新报告的撰写规范由 负责制定15. 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满 提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 报告一次;其他国产药品,每 报告一次16. 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地 提交(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向 提交17. 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布 18.国家对药品不良反应实行 定期报告制度药品不良反应必须 报告,必要时可以 报告19. 对设区的市级机构进行技术指导20. 新的药品不良反应,是指药品说明书中 的不良反应二单项选择(20道题)1.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售,药品生产企业应当在获知后 内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心A?24小时 B3日 C5日 D15日2. 代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行 A?不断地监测整理 B?不间断地追踪?监测,并按规定报告 C D?按法规定期归纳 E?不断地追踪收集 3.药品不良反应监测专业机构的人员应由( ) A?医学技术人员担任 B?药学技术人员担任 C?有关专业技术人员担任 D?护理技术人员担任 E?医学?药学?流行病学及有关专业的技术人员组成 4. 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A?定期通报 B?定期公布药品再评价结果 C?不定期通报 D?不定期通报,并公布药品再评价结果 E 5. 《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是 A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 6. ADR与药品不良事件(ADE)有什么关系?( ?) ? AADR和ADE的定义是一样的 ?BADE肯定是ADR,但ADR不一定是ADE ? CADR肯定是ADE,但ADE不一定是ADR ?DADR与ADE没有任何关系 7. 新的和严重的ADR的报告时限是什么?(? ) ? A10日????B15日 C20日????D25日??? E 8. 发