药事管理详解.ppt

药品生产管理 制药工程 宁三红 第一节　药品生产管理的特点 ※自动化程度高 机械化 仪器化 ※ 要求严 卫生（空气洁净度、人员） 温湿度 质量（质量基线要求） ※专业性强 检验 生产 ※品种多、过程杂 种类、规格、剂型 生产环节多 药品生产管理的特点 质量第一、预防为主 内部自觉管理与外部监督检查相结合 强制性质量标准 实行规范化生产 第二节　ＧＭＰ的内容及特点 一、GMP概述 　GMP英文为Good Manufacturing Practices for Drugs 　我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。 二、GMP的产生与发展（世界范围） 1963年美国国会以法令的方式颁布了GMP 1969年WHO在第22届世界卫生大会上建议各成员国推行此制度 1975年WHO正式颁布了GMP GMP的产生与发展（中国） 1982年由中国医药工业公司出台了本行业的GMP 1986年编写了“GMP实施指南” 1988年由卫生部出台了第一个具法律效应的GMP 1992年卫生部对GMP（1988年版）进行了修订 1998年国家药品监督管理局再次修订GMP并以第9号局令出台了1998年版GMP，1999年8月1日此版GMP正式实施 四、GMP的内容 （一）总则：依据《药品管理法》 准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。 适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装）。 （二） GMP对厂房和设施设备的要求 (1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合理布局。 洁净室区空气洁净度划分为四个级别： 100级；10 000级；100 000级；300 000级 (2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。 (7)对特别类药品的规定: 1.应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为： （三）GMP中对厂址的选择 1.无污染、环境好 2.厂区布局合理 3.物流与人流分开 4.厂区绿化 （四） ＧＭＰ对设备的要求 （五） 《GMP》中对机构设置要求 1.机构设置 质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、 研究开发部门、销售部门、人事部门 制药厂机构设置图 如： （五） GMP对物料的规定与要求  (1)所用物料有标准，药品生产所用物料的购入、 储存、发放、使用等应制定管理制度，合法渠道购 买,符合规定。 (2)药品生产所用的中药材，应按质量标准购 入，其产地应保持相对稳定。 (3)药品的标签、使用说明书管理 （六）GMP中对人员素质的基本要求: 1.企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有 医药或相关专业大专以上学历; 2.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任; 3.有关生产、检验人员培训和考核规定。 （七）GMP对 文件管理的规定 与要求 （八）ＧＭＰ对 生产管理的规范 与要求 五 、GMP的特点 一、　有时效性的,需定期或不定期修订 ——新版GMP颁发后，前版GMP即废止 二、　仅严格规定了所要求达到的标准，并不限定实现标准的方法 　　　因为保证药品质量的方法、措施与手段多种多　样，且药品产企业的实际情况各不相同，因此，不应　盲目限制实现ＧＭＰ标准的方式和方法。 第三节 GMP认证管理 一、GMP认证管理对象及依据 认证对象：药品生产企业（车间）、药品。 认证标准的依据：按照GMP、中国药典和药监局颁发的药品标准实行。 四、我国ＧＭＰ认证组织机构工作 SFDA（国家食品药品监督管理局）： 　（1）负责全国药品《GMP》认证工作；负责 对药品《GMP》检查员的培训、考核和聘任； 　（2）负责国际药品贸易中药品《GMP》认证工作。 SFDA认证中心：承办药品《GMP》认证的具体工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门： 　　负责本辖区内（除注射剂、放射性药品、国家规定的生物