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什么是药品说明书？ 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。 与安全用药有关的内容：作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期、贮藏等 药品本质属性： 安全性、有效性、质量可控性 利用不良反应，增加医院效益 1、告知不良反应，防止出现医疗纠纷； 2、防范不良反应，采取治疗措施。 如干扰素的使用前建议实验检查，住院观察，化疗前给予止吐药 3、定期检查不良反应，如：实验室检查。 利巴韦林 常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。 长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响 干扰素 1．发热：治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失； 2．感冒样综合征：多在注射后2～4个小时出现。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛和消化系统症状：恶心、食欲不振、呕吐。治疗2～3次后逐渐减轻。对感冒样综合征可于注射后2小时，给解热镇痛药，对症处理，不必停药；或将注射时间安排在晚上。 3．骨髓抑制：出现白细胞及血小板减少，一般停药后可自行恢复。治疗过程中白细胞及血小板持续下降，要严密观察血象变化。当白细胞计数3.0×10^9/L或中性粒细胞计数1.5×10^9/L，或血小板计数40×10^9/L时，需停药，并严密观察，对症治疗，注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需密切观察。 4．神经系统症状：如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。 5．干扰素少见的副反应有：如癫痫、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这些疾病和症状时，应停药观察。 6．诱发自身免疫性疾病：如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节炎、荨麻疹、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和Ⅰ型糖尿病等，停药可减轻。 7．脱发：发生率也挺高，在长期用药超过三个月时，几乎80%以上的病人有不同程度的脱发。 基本概念 药品不良反应（ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 要点：合格药品 正常用法用量 与用药目的无关 基本概念 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。 有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的处理。 基本概念 严重药品不良反应： 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或住院时间延长。 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 基本概念 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业、同一药品名称、同一剂型、同一规格。 第二节 监测的进展和监测特点 1.报告的基本信息 报告类型分四类 新的一般：说明书中没有，不属于严重的 新的严重：说明书中没有，属于严重的 严 重 的：说明书中有，属于严重的 一 般 的：说明书中有，不属于严重的 2.患者基本信息 医院名称、病历号/门诊号 如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号； 如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。 如为经营企业上报：医院名称项下填写经营企业全称 。病例号/门诊号填写药店。 2. 患者基本信息 既往药品不良反应/事件情况 ???? 包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。 ????如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件 ???? 根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。如果需要详细叙述，请另附纸说明。 相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史：食物、花粉 、其他 注意 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。 常见的严重不良反应 全身性：过敏性休克、严重过敏样反应 皮肤及其附件：严重药疹 消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐 呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘 循环系统：高