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2010版GMP技术讲座问答集锦 1、在gmp文件质量标准中工艺用水的电导率设定警戒值和纠偏值，需要列出不同温度时的电导率吗？答：一般常指常温下（25度）的电导率，可以通过温度与电导率的换算表得到。如果以表格的形式列出来，可以方便日常监测时使用，毕竟有些水处理的人员未必会换算2.除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？答：除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。3.请问一下，A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入。答：沉降菌检测用的平皿在化验室已经做过灭菌处理，且装入特定的容器内，传入无菌室时只需对特定的容器表面进行紫外灭菌即可。4.做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？答:需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。5.请问：38条的空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？答：空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。6. 请问，最终灭菌的无菌制剂药液从浓配走软管进稀配间过一个超滤器，然后走软管又回到浓配，犯的什么错误，存在什