口服缓控释制剂设计与应用资料讲解.ppt

* 流化床工艺制备微丸通常需要空白丸芯作为母核, 将药物以适合的方式包裹至丸芯形成载药微丸, 我们一般称为上药过程, 根据药物的剂量,溶解性和稳定性等性质,上药方法可以分别为溶液 / 混悬液 / 粉末上药三种方法. 上药完成后通常会采用水溶性的聚合物如HPMC作为包衣材料对微丸进行隔离层包衣, 这样可以避免药物在进一步包衣过程可能产生的迁移, 也可以降低微丸的脆碎度.一般我们会在隔离层包衣结束后测定微丸含量并清洗设备, 避免设备里一些游离的药物粉末可能进入功能型包衣膜. 功能包衣是改变微丸释药特性的主要过程,达到缓释 / 肠溶 / 脉冲释放的目的, 衣膜厚度和衣膜质量直接决定微丸的释药行为. 微丸功能包衣后根据需要还可以进行外层包衣着色, 同时避免微丸在储存过程中可能产生的粘连. 所以从结构上流化床制备的包衣微丸通常具有丸芯/药物层/隔离层包衣层/功能包衣层/外层包衣等多层结构. * 实验设备采用7“ 的底喷装置, 丸芯投料4公斤 * 中试设备采用18”底喷装置, 丸芯投料40kg, 隔圈面积为7” 装置的6倍, 所以从7”到18”, 进风风量和喷液速率都按6倍来放大 This is an 18 Wurster insert which is fitted with the HS nozzle because we did not have the capability t