微生物基础知识和洁净区知识培训重点.pptVIP

微生物的共同特点（小、多、快、强、广） （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算）? （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多 细菌的形态 细菌的大小图 细菌的繁殖 (1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气） 细菌的繁殖 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代 =细菌细胞分裂的电镜超薄切片图 细菌的繁殖速度 细菌一般每20-30分钟即可分裂一次 大肠埃希菌Escherichia coli 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 沙门菌 Salmonella 真菌：酵母菌 形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。 结构： 酵母菌 酵母菌 白色念珠菌 黑曲霉 可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染 青霉菌及其菌落 禽流感病毒 流感病毒virus-influenza 埃博拉病毒  virus-ebola 常见污染药品制剂的微生物 1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大肠杆菌 胆道和尿道感染 3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草杆菌 结膜炎 5、酵母菌 使糖分解，药液产生有机酸 6、霉菌 使制剂霉坏，酸败变质 洁净室 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 洁净区的划分 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即A级、B级、C级、D级。 A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间 洁净室内微生物在哪里 空气 水 人员 器具 人是最大的污染源 人是最大的污染源 洁净区压差要求？ 　 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA 人带来的污染来源 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作 （生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差） 解决方法 人的头发和皮肤 清洗、包裹 洗手手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手 (只用清水) 洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足------ 保护产品和人员的要求。 法规要求：附录第二十四条 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。 更衣 头发应完全包在帽子内 填写批记录后，手套应消毒 洁净区微生物的要求？ 人是第一的(主要)污染源。 怎么办？ 根据污染源查找解决方法 第一步： 用清水润湿双手及手腕以上10厘米 洗 手 第二步： 均匀涂 上洗手 液 洗 手 第三步： 掌心相对，手 指并拢 相互摩擦 洗 手 第四步： 手心对手背沿指缝相互摩擦 交换进行 洗 手 第五步： 掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦 洗 手 第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行 洗 手 第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行 洗 手 第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。 洗 手 第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。 洗 手 第十步： 然后在烘手器下吹干 洗 手 从上到下 需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和/或鞋套。 确保包裹效果。避免带入洁净区外的污