龙虎人丹(晕动证)临床启动重点.ppt

各中心分配例数 龙虎人丹中保临床研究启动培训会 北京康派特医药科技开发有限司 2014.11.12 晕动病（湿浊中阻症） 公司简介 技术服务领域主要集中于药物临床研究，截止目前中心已承担新药、中保、安评、药物经济学项目90多个。中心是行业内最早开展中药注射剂安全性再评价、药物经济学研究的机构。 公司地址：北京市朝阳区慧忠北里105号B段京师科技大厦五层 项目负责人：徐金艳（180 8729 6259） 临床评价技术项目服务内容： 1.中药新药临床研究（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）项目技术政策 专题论证； 2.临床方案设计与数据管理统计； 3.项目实施与监查管理； 4.中药上市后临床研究（中药品种保护、注射液中药产品的再注册评价、安全性集中监测）； 5.药物经济学调查研究。 公司简介 汇报提纲 一、中药品种保护法规要求 二、临床方案简介及操作要点 三、试验流程 四、研究病历填写 一、中药品种保护法规要求 1）2009年3月国家SFDA颁布《 中药品种保护指导原则 》，正式实施“中保精品战略” 医院资质：国家药物临床基地牵头，三甲医院参与，本项目由福建省中医药研究院(福建省第二人民医院)牵头、8家三甲医院参研 。 优效要求：相对阳性对照药须表达出临床优势，遵循同类、公认、择优的原则，专家论证以仁丹(北京同仁堂生产)、为对照药；另为对比本品与临床上治疗本病的常用药物盐酸倍他司汀片(上海中西三维药业生产)的疗效，故加设一组对照。 现场核查：国家SFDA组织专家对临床试验的真实性和规范性进行严格核查，临床试验完成后，国家SFDA将组织专家对本项目真实和规范性进行核查。 时限限制：必须按照法规要求在规定时限完成临床研究，本项目晕动病须在2014年12月30日前完成全部入组工作。 一、中药品种保护法规要求 2）临床试验的真实性 一、中药品种保护法规要求 研究者信息真实：签名样章须与病历、CRF、知情同意书、发药表、筛选入选表、签认代码表、方案签名、化验申请单的笔迹一致； 受试者信息真实：知情同意书受试者本人签字，电话回访真实； 病例真实：既往病史、既往用药、合并用药与疾病诊断和中医证候评分和用药相匹配 ，记录及时、完整、清晰。 二、临床方案简介 生产企业：上海中华药业有限公司 项目性质：中保（首保） 组 方：薄荷脑、冰片、丁香、砂仁、八角茴香、肉桂、胡 椒、木香、干姜、儿茶、甘草、糯米粉、苯甲酸钠 规 格：每丸重0.04g 功能主治：开窍醒神，祛暑化浊，和中止呕。用于中暑头晕， 恶心呕吐，腹泻及晕车，晕船。 批准文号： 用法用量：口服或含服，一次8粒，一天3次。 药品基本信息 1.临床适应症 晕动病（湿浊中阻证） 2.临床试验设计 分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究 3.阳性对照 对照药：仁丹、盐酸倍他司汀片 4.样本量 试验组：对照组为216:72:72，总例数为360例，由9家中心承担 二、临床方案操作要点 45 中国人民解放军第八十八医院 360 合计 40 温州市中医院 45 山东中医药大学第二附属医院 45 邯郸市中医院 45 漯河市中医院 40 陕西中医学院第二附属医院 45 襄阳市中医院 25 成都中医药大学附属医院 30 福建省中医药研究院 分 配 例 数 中 心 名 称 5.晕动病（湿浊中阻证）西医诊断标准 (参考[《实用内科学》（陈灏珠主编，第十三版. 北京：人民卫生出版社，2009）]中“晕动病”相关内容制定。) 二、临床方案操作要点 a 乘坐交通工具时，数分钟至数小时后发生，初时感觉上腹不适，继有恶心。面色苍白，出冷汗，随即眩晕、精神抑郁、唾液分泌增多和呕吐，可有血压下降、呼吸深而慢，眼球震颤，严重者因呕吐引起失水和电解质紊乱。 b 离开交通工具时，数十分钟至几小时内，以上诸症缓解或消失； c 既往乘坐交通工具时有反复类似的发作史； d 排除内耳眩晕病、前庭神经炎、头位性眩晕、精神性眩晕、椎-基底动脉供血不足等疾病； e 晕动病历史问卷评分提示具有晕动病易感性(参照下表1)。 二、临床方案操作要点 晕动动类型 是否经历过 从未感觉