质量保证培训课程Key04配方卡规格指标和标准.do.docVIP

關 鍵 要 素 4 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 前 言 生 産 標 准、配 方、規 格 指 標 和 標 准 是 任 何 健 全 質 量 體 系 的 基 礎。它 定 義 了 材 料 或 産 品 最 終 所 要 滿 足 的 消 費 者 的 要 求。 它 規 定 了 産 品 組 成 成 份 的 多 少 和 屬 性， 創 出 産 品 的 配 方 和 生 産 工 藝，以 及 所 有 變 量 指 標 的 控 制 範 圍。 這 個 關 鍵 要 素 同 時 也 包 括 使 用 實 際 樣 品 來 作 爲 所 有 對 比 測 試 的 一 個 參 考 方 面， 如： 顔 色、 氣 味 或 外 觀。 這 些 標 准 確 保 了 生 産 的 一 致 性。 這 種 書 面/ 實 物 標 准 的 制 定 是 爲 了 確 保 産 品 生 産 的 持 續 性 和 可 靠 性， 並 保 證 滿 足 公 司 和 本 地 的 所 有 法 規 要 求。 這 些 標 准 由 研 究 和 發 展 部 門 在 爲 某 種 産 品 開 發 階 段 過 程 中 進 行 設 立、制 定 和 分 發。 和 其 它 關 鍵 要 素 一 樣， 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 需 要 一 個 健 全 的 管 理 系 統 給 予 支 持，以 保 證 最 新 的 配 方 卡 和 規 格 指 標 提 供 給 生 産 工 廠， 而 且 這 些 書 面 文 件 的 內 容 足 以 定 義 産 品 的 質 量， 並 且， 有 許 多 地 方 ，在 開 始 生 産 産 品 之 前 要 給 予 批 准。 有 效 的 産 品 開 發 = 明 確 的 標 准 = 可 重 複 的 質 量 標 准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項。 1 總 則 研 究 和 發 展 部、産 品 供 應 部 和 質 量 保 證 的 責 任 研 究 和 發 展 部 負 責： 産 品 和 包 裝 的 開 發， 包 括 收 集 所 有 的 數 據 和 所 需 的 專 業 人 員， 設 立 所 有 起 始 材 料、半 成 品 和 成 品 的 規 格 指 標， 並 結 合 所 需 的 各 種 測 試 方 法， 對 每 一 項 重 要 的 特 征 進 行 評 估； 決 定 關 鍵 的 工 藝 變 量 和 控 制 産 品/ 包 裝 變 量 及 屬 性 之 間 的 關 系； 産 品 供 應 部 提 供 工 藝 控 制 綱 要， 它 能 夠 使 日 常 生 産 出 來 的 産 品 符 合 已 定 的 規 格 指 標、公 司 有 關 工 藝 性 能 的 准 則 以 及 在 持 續 不 斷 的 基 礎 上 設 立 目 標； 配 方 卡、規 格 指 標、控 制 策 略、測 試 方 法、TAMU（ 目 標、 合 格、 合 格 邊 緣、 不 合 格）標 准 和 物 理 性 標 准 在 發 放 給 産 品 供 應 部 後，由 産 品 供 應 部 把 它 們 轉 換 成 生 産 文 件。 産 品 供 應 部 負 責 忠 實 地 按 研 究 和 發 展 部 設 立 開 發 的 相 關 配 方 卡 和 規 格 指 標 生 産 産 品。 持 有 配 方 卡 就 意 味 著 産 品 供 應 部 擁 有 了 進 行 該 産 品 生 産 的 權 利。 如 果 工 廠 內 沒 有 經 過 批 准 的 配 方 卡 和 規 格 指 標/ 測 試 方 法， 就 不 允 許 生 産， 即 使 是 試 産 也 不 例 外。 每 一 生 産 廠 在 現 場 都 必 須 制 定 一 份 程 序 去 保 證 只 有 最 新 的 和 經 批 准 的 配 方 卡 才 能 用 到 生 産， 並 且 按 照 相 關 的 規 格 指 標 規 定， 只 能 使 用 經 批 准 的 材 料 和 工 藝。 研 究 和 發 展 部 門 以 及 産 品 供 應 部 門 中 的 質 量 保 證 組 織 負 責 保 證 執 行 那 些 已 確 立 的 且 經 批 准 的 系 統 和 程 序 ，使 用 這 些 系 統 和 程 序 去 管 理 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 的 設 立、記 錄、批 准 和 發 放。 通 常 包 括 質 量 保 證 人 員 在 所 有 的 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 上 簽 名， 以 證 明 這 些 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 已 按 設 立 的 程 序 和 相 關 的 規 定 加 以 審