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CLSI 基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系
CLSI 基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系
目录
1.0 说明 2
2.0 目的 2
3.0 核查部分 2
Ⅰ实验室概况 3
Ⅱ核查表 4
管理要素 6
1 组织和管理 7
2 质量管理体系 11
3 文档记录 14
4 受委托实验室的检验 20
5 外部服务和供应 22
6 客户服务 24
7 不符合项的管理 27
8 评估和审核 30
9 管理评审 34
技术要素 6
10 人员 40
11 设施和安全 45
12 仪器设备 54
13 试剂耗材 60
14 检验过程管理 65
15 检验质量控制 78
16 实验室信息管理 83
Ⅲ：结果总结 85
第 1 页 共 88 页
CLSI 基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系
1.0 说明
医学实验室服务是医学诊断和治疗的重要组成部分。准确、可靠的实验室检验是所有医疗保
健的关键。
医学实验室质量和能力的专用要求 ISO 15189 是目前全球公认的医学实验室的最高标准，也
是医学实验室专业服务能力的国际认可。
对于中国的基层医学实验室来说，应该不断提高服务能力，最终达到 ISO15189 的认可要求，
实现检验质量的国际认可。
中国基层医学实验室鉴于现有的条件和能力现状，要想直接达到 ISO15189 认可的要求是非常
困难的。但中国现在显然具备提高基层医疗卫生系统所需的领导力、决心、人才和资源。
可以借鉴 CLSI 全球医学实验室强化项目的成功案例，通过执行最优方案，结合实验室能力提
升的最佳实践，分步式推进实验室能力建设，最终达到认可实验室的要求，为基层医疗卫生系统
整体服务能力的提升加码。
2.0 目的
本核查表设定的质量和能力旨在提高基层医学实验室的服务和质量。也能提高国家卫生部门
对检验科的重视程度，增强了领导人在这方面的承诺和资金支持。
本清单的要素基于 ISO 15189：2012。
采用五星分级的方法，基于一个年度现场审核实验室的操作程序、实操和性能。
本检查表根据得分授予实验室不同的星级：
星级（★） 0 1 2 3 4 5
评分（分） 0 ~ 311 312 ~ 368 369 ~ 424 425 ~ 481 482 ~ 538 539 ~ 567
权重（%） 0 ~ 55 55 ~ 64 65 ~ 74 75 ~ 84 85 ~ 94 95 ~ 100
这里可以帮助实验室：
◆ 识别需要改进的地方
◆ 制定工作计划并实施
◆ 监测实验室的进展
◆ 重新进行测试所需的地方
◆ 继续步骤实现完全认证
3.0 核查部分
实验室的核查包括三个部分：
Ⅰ实验室概况 ：实验室体系基本信息
Ⅱ核查表 ：实验室操作程序、实操评价、性能报告
Ⅲ 结果总结：核查发现和行动计划工作表的摘要
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