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第二章 质量管理体系 知识目标： 了解质量管理体系的ISO 9000族标准 理解质量管理的八项原则 了解质量管理体系的基础 掌握质量管理体系文件的构成及质量管理体系的建立和运行 能力目标： 能够了解质量管理体系的ISO 9000族标准 能够熟悉质量管理的八项原则的具体内容 能够熟悉质量体系文件的编制和使用 第一节 质量管理体系与ISO 9000标准 一、质量管理体系 1．质量管理体系的定义 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就是质量管理体系。 2．质量管理体系的内涵 （1）质量管理体系应具有复合性 （2）质量管理体系应具有唯一性 （3）质量管理体系应具有系统性 （4）质量管理体系应具有全面有效性 （5）质量管理体系应具有预防性 （6）质量管理体系应具有动态性 （7）质量管理体系应持续受控 （8）质量管理体系应最佳化 3．质量管理体系的特点 （1）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （2）它是深入细致的质量文件的基础。 （3）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。 （4）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 二、ISO 9000标准 ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据，企业有满足其订购产品技术要求的能力。 1．1987版 TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 2．1994版 TC176于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一： （1）ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》； （2）ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》； （3）ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。 3．2000版 1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： ——ISO9000《质量管理体系 基础和术语》； ——ISO9001《质量管理体系 要求》； ——ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》； ——ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》。 第二节 质量管理的八项原则 一、质量管理的基本原则 1．以顾客为关注焦点 （1）通过全部而广泛的市场调查，了解顾客对产品性能的要求。 （2）谋求在顾客和其它收益者（企业所有者，员工，社会等）的需求和期望之间达到平衡。 （3）将顾客的需求和期望传达到整个企业。 （4）测定顾客的满意度，并为提高顾客的满意度而努力。 2．领导作用 ①制订并保持企业的质量方针和质量目标； ②通过增强员工的质量意识及其参与质量管理的积极性，在整个企业