GMP车间管理培训(2015年12月)分析报告.ppt

质 量 管 理-不合格品管理 6.3不合格品的处理 6.3.1不合格品所属部门均应立即填写“不合格品处理报告单”，包括：品名、规格、批号、数量、来源、不合格项目等，并提出不合格品的处理意见。 6.3.2 质量部收到不合格品处理报告单后，及时对不合格品处理措施进行审核，必要时可会同相关部门对处理意见进行会审，提出审核意见，总经理批准后执行。 6.3.2.1 对于供方的原材料经检验不合格，由供应科办理拒收或退货及销毁相关手续。 6.3.2.2 对于中间体（半成品）经检验不合格，由生产科对不合格品进行返工或报废相关手续。 质 量 管 理-不合格品管理 6.3.2.3对整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。 6.3.3 不合格品所属部门按经审批的不合格品审核结果组织实施不合格品的处理，不合格品应在一个月内处理完毕，并做好各项记录。QA检查员对处理过程进行跟踪监督。 6.3.4需销毁不合格产品由不合格品所属部门填写销毁单，负责处理部门应在一周内处理完毕，并有详细记录。 6.4 对于因重大质量事故引起的不合格品，必须由质量部上报当地药监部门，在当地药监部门的监督下销毁。 6.5 每月月底由不合格品所属部门填写不合格品台帐。 生 产 管 理-物料平衡 6.4物料平衡检查程序 6.4.1每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根据理论投料及实际产量计算各工序产品收率，按产品的产品收率要求进行物料平衡检查。 6.4.2产品收率达到规定要求时，车间管理人员在各工序批生产记录上审核签字。 6.4.3产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故，则应向车间主任反映，书面提出处理申请，报送质量部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。 生 产 管 理-生产事故调查 生产事故调查 6.1 生产事故指设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效益降低，人员致伤残或造成人身伤亡等。 6.2 生产事故的划分。 事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。 6.2.1 一般生产事故:设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在500元以下或影响当日产量10%以下者。 6.2.2重大生产事故： 6.2.2.1设备损坏严重，修理费用或医疗费用在6000元至10000元或影响当日产量50%以下者。 6.2.2.2虽未到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 生 产 管 理-生产事故调查 6.2.3 特大生产事故： 符合下列情况之一者，即为特大事故： 设备损失严重，修理费用在10000元以上者； 事故造成2人或2人以上重伤； 事故造成人员死亡； 情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 6.3 生产事故的性质： 6.3.1责任事故：违反工艺规程,不遵守岗位操作规程,擅离职守,维修不良,设备超负荷运转等原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。 6.3.2自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故. 生 产 管 理-生产事故调查 6.4 生产事故的分析： 6.4.1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大，事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。 6.4.2事故发生后本应要本着“三不放过”(原因分析不清不放过、责任者没有教育不放过、没有防范措施不放过)的原则，由生产科组织有关人员观看现场，现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像和录像保留原始状况资料，进行详细记录。 6.4.3事故发生后，由车间管理人员及时填写事故报告，报送生产科。特大事故应在24小时内报上级主管部门。 生 产 管 理-生产事故调查 6.5 生产事故的处理: 6.5.1因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者，总务部要及时安排治疗。重大、特大事故要出修复方案、改进措施。 6.5.2一般生产事故由事故发生部门签署处理意见，重大、特大事故由主管副总批办，并听候上级部门处理。 6.5.3对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。 6.5.4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门领导责任。 6.5.5生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案治疗情况等均应归入档案。 生 产 管 理 -生产物料异常情况处理 生产物料异常情况处理 6.1 车间根据生产计划或者生产指令单规定数量，开具