《医疗器械经营质量管理规范》(高级检查员培训)分析报告.pdf

《医疗器械经营质量管理规范》 讲解 朱学军 2015年7月2日 培训目录 第一部分、 《规范》的出台背景 第二部分、 《规范》的讲解 第一部分 《规范》的出台背景 2014年后新出台的医疗器械法规 对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强 2014.03 2014.07 2014.12 2015.1之后 《医疗 《医疗器 《体外诊 《医疗器 《医疗器 《医疗器 《医疗器 器械监 械注册管 断试剂注 械说明书 械经营质 械使用监 械生产质 督管理 理办法》 册管理办 和标签管 量管理规 督管理办 量管理规 条例》 （局令第 法》 （局 理规定》 范》 法》 范》 （国务 4号） 令第5号） （局令第 院令第 6号） 650号） 《医疗器 《医疗器 《医疗器 《互联网 械生产监 械经营监 械使用质 食品药品 督管理办 督管理办 量管理规 监督管理 法》 （局 法》 （局 范》 办法》 令第7号） 令第8号） 4 一、编制背景情况 一、编制背景情况 法规依据 法规目标 解决问题 严格监管 国际接轨 查找医疗器械流通 积极吸收国外医 《医疗器械监督管 规范医疗器械经营中 以建立严格的医疗器 过程中各种影响医 不符合医疗器械监管 疗器械流通管理 理条例》、 械监管制度为原则， 疗器械质量的安全 和流通发展要求的、 以促进医疗器械流通 的先进经验，促 《医疗器械经营监 隐患，采取切实可 与医疗器械经营管理 行业提升水平为方向， 进我国医疗器械 督管理办法》、 行的管理措施加以 实际不相适应的内容， 对医疗器械经营行为 经营质量管理与 《行政许可法》 控制，保证经营活 重点解决医疗器械流 的管理和规范进行了 国际医疗器械流 等法律法规及有关 通中存在的突出问题 较大幅度的提高。 动中的医疗器械安 通质量管理的逐 政策。 和难点问题。