2003-2009执业药师考试真题与答案-药事管理与法规分析报告.pdf

全国执业药师资格考试《药事管理与法规》真题详解 左根永（山东大学药学院） 说明： （1）2003-2007 真题页码以 2008 版教材为准，2010 版教材 P41-109 与 08 版教材相同，109 页之后页码 08 版教材页码加 5 页可查； （2 ）2008-2009 真题页码以 2010 版教材为准。 2009 年度 一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是 A 、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B 、对行政法规、规章提起的诉讼 C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D 、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 E 、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 解析：A ，P31 2、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是 A 、国家一级保护野生药材物种 B 、己申请专利的中药品种 C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D 、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E 、对特定疾病有显著疗效的中药品种 解析：C，P36 3 、《中药材生产质量管理规范》是 A 、中药材生产和经营质量管理的基本准则 中国执业药师考试网编辑整理 B 、中药材生产和质量管理的基本准则 C、中药材按传统方法加工的基本准则 D 、道地药材加工的基本准则 E 、动物药按传统方法加工的基本准则 解析：B ，P37 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A 、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B 、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D 、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E 、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 解析：A ，P42 ，10、13 条；P45 ，49 条。此题有一定综合性，尤其是 C 选项要联系劣药的有关界定。 5、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是 A 、药品储备制度 B 、药品不良反应报告制度 C、药品入库和出库必须执行检查制度 D 、医疗用毒性药品特殊管理制度 E 、基本药物制度 解析：E ，P45 ，43 条：P47 ，71 条；P43 ，20 条；P44 ，35 条。注意药品管理法有关制度的说法分国家和 企业两种，要全面掌握。还有相应管理部门也应该熟悉，比如药品储备制度现在是工业和信息化管理部门 1 的职责。P9 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A 、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B 、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D 、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E 、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 解析：D ，P42 ，15 条。注意生产、经营、医疗机构配制制剂所要求条件的区别：生产和医疗机构配制制 剂需要内在质量检验，另外还有首营品种也需要。 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是 A 、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B 、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 D 、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E 、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 解析：C，P48 ，73、74、75、80 条；P49 ，84 条；P220 ，49 条。此题综合性较强，需要总结有关医疗机 构配制制剂各种违法情况的处罚：为假药（P48 ，74 条），为劣药（P48 ，75 条），在市场上销售（P49 ，84 条），未取得许可证配制的 （P48 ，73 条），从无证企业购进药品的 （P48 ，80 条），未经批准擅自配制的 （P58 ， 71 条），擅自委托配制的（P220 ，51 条），麻醉药品和精神药品有关（P75 ，72 条、73 条）。 8、某药品经营企业未在规定时间内通