原料药车间 GMP自检模板课程.docVIP

检查项目检查细则检查结果符合性机构与人员0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训0609进入洁净区的工作人员(包括维修)应定期进行卫生和微生物学基础知识0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核抽查2名操作人员的培训档案,应包括:GMP专业知识相关SOP培训资料检查是否有培训计划 抽查洁净区操作人员的卫生和微生物知识培训记录 根据部门培训计划检查落实情况 厂房与设施1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施1101洁净室(区)的内表面应平整光滑1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁1401厂房应有应急照明设施*1601洁净室(区)的窗户1602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差1603空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压1701洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施*2701根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施窗户;大门两侧应有捕鼠装置门窗关上时密闭;洁净区大门外有捕虫装置 洁净区墙面等没有脱胶开裂等情况,密封应完好;地面没有腐蚀 洁净区墙角的圆弧完好 洁净区照明设施完好有应急照明设施 检查洁净区温湿度,应符合规定并有记录 产尘量大的房间(粉碎)保持相对负压,查看其压差是否符合要求并有记录 检查洁净区的水池(CY-05-013)? 产尘区域(粉碎)应有捕尘设施 检查项目检查细则检查结果符合性设备3202洁净室(区)内设备保温层表面应平整3205生产过程中应避免使用易碎;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施3208设备所用的润滑剂3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称*3401纯化水的制备3501用于生产和检验的仪器,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标志,应定期校验3601生产设备应有明显的状态标志3602生产设备应定期维修3701生产,并由专人管理检查在用设备状态保温层的情况应符合要求 检查采取的防止因筛网断裂而造成污染的措施 检查设备所用的润滑剂是否为食用级 主要固定管道应标明管内物料名称, 询问洁净区操作人员纯化水使用要求(CY-08-009):使用前排放30秒;3天以上排放60秒;一周以上灭菌消毒 纯化水塑料软管沥干存放 检查生产现场以及车间化验室所用的仪器,其精度和范围符合要求,都有校验标签,且都在校验的有效期内 生产设备应有明显的状态标志 检查非专用生产设备的使用记录 检查生产设备的定期维修 物料3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录4703标签应计数发放,由领用人核对用数相符*4704标签发放物料领用量,实物与账目一致 车间现场的物料摆放应符合要求:垫仓板 检查标签发放 检查项目检查细则检查结果符合性卫生4802洁净室(区)内应使用无脱落物,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并限定使用区域4901药品生产车间,内容应包括:清洁方法,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点4902药品生产车间,内容应包括:清洁方法,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点4903药品生产车间,内容应包括:清洁方法,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点5001生产区不得存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理5203不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗,必要时消毒或灭菌,工作服洗涤,应制定工作服清洗周期5301洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督5401进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品5501洁净室(区)应定期消毒;使用的消毒剂不得对设备,消毒剂品种应定期更换,以防止产生耐药菌株5502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录检查洁净区内使用的卫生工具,应无脱落物;卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点, 检查洁净区清洁工具的清洗灭菌记录CY-05-008 检查各设备的清洁规程,应符合4902的规定 检查各容器的清洁规