洁净区空调净化系统验证验证方案解析.docVIP

洁净区空调净化系统验证方案 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 本公司验证小组 1. 引言 1.1 概述 本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积为130m2。 本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 洁净级别不同的相邻房间 洁净室（区）与室外 产尘量大的操作室 ≥5Pa ≥10Pa 保持相对负压 1.2.4 空气流动速度达到房间的换气数要求。 洁净级别 换气次数 100,000 ≥15次/L 1.2.5 光照度要求： 主要操作间大于300LX。 1.2.6 噪音要求： 小于65dB。 1.2.7 空气洁净度要求。 洁净级别 尘埃粒子数/m3 ≥0.5μm ≥5μm 100,000 ≤3,000,000 ≤20,000 1.2.8活微生物数应符合要求。 洁净级别 最大允许数（沉降菌数/皿） 100,000 15 1.3验证目的 检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP要求。 1.4文件 文件编号 文件名称 存放处 ------- 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局1998年修订 质管部、生产部 ------- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》国家技术监督局1996年 质管部、生产部 ------- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》国家技术监督局1996年 质管部、生产部 ------- HVAC系统标准操作规程 生产部 ------- 洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图 生产部 ------- 空调处理设备组合图 生产部 ------- 送风、回风管平面图 生产部 ------- （亚）高效过滤器送风口布置图 ------- 空调设备清洗记录 生产部 ------- 风管清洗记录 生产部 ------- 风管灯检试验记录 生产部 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2. 安装确认 2.1 空气处理设备基本情况 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。 2.1.2 空气净化流程 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1 组件名称 生产厂家 检查结果 初效过滤器 东莞瑞士宝 表冷器 东莞瑞士宝 加热器 东莞瑞士宝 风机 亿利达 中效过滤器 东莞瑞士宝 高效过滤器 广州广药建筑工程有限公司 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.1.4公用介质连接 AHU-1 设计要求 安装情况 检查结果 电压：380V，频率：50Hz，功率：50Kw 保护 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2 风管制造及安装 风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 设计要求 安装情况 检查结果 材质：热镀锌板 保温：橡塑闭孔绵 管道走向：非形 防火蝶阀 调节阀安装情况 回风口是否装初效网 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。 2.3.3高效过滤器的安装： AHU-1 规 定 要 求 清 洁 情 况 1 .风管内表面用洗洁精去油污后，用水清洗，然后封口。 2.空调机组内无杂物，除尘后，安装初、中效过滤器，然后擦洗干净。 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.4 仪器及测试仪表的校正（见附表） 2.5风管漏风检查： 2.6 高效过滤