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附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 药品名称。 .证明性文件。.立题目的与依据。.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 . 包装、标签设计样稿。 （二）研究信息汇总表 药学研究信息汇总表 10. 非临床研究信息汇总表 11. 临床研究信息汇总表 （三）药学研究资料 3.2.S.1） 基本信息 3.2.S.2 ）生产信息 3.2.S.3 ）特性鉴定 3.2.S.4）原料药的质量控制 3.2.S.5）对照品 3.2.S.6）包装材料和容器 3.2.S.7）稳定性 3.2.P.1）剂型及产品组成 3.2.P.2）产品开发 3.2.P.3）生产 3.2.P.4）原辅料的控制 3.2.P.5）制剂的质量控制 3.2.P.6）对照品 3.2.P.7）稳定性 .临床试验综述。.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 .知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。 .临床试验报告。 34. 数据管理报告、统计分析报告。 二、申报资料项目说明 2016年第51号），原研药品为“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”。对于注册分类2、3、5类，应按照下表及要求提交原研药品信息。 表1：