2010GMP试题(决赛)讲解.doc

药品生产质量管理规范（G M P）（1 0 版）试 题 说明 1、GMP。 2、本试题满分为分，考试时间为分钟。 一、单选题（每小题1.5分，共60分） 1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年 1 月 17 日发布，自（ ）起施行。 A．2011 年 B．2012 年 C．2013 年 D．2015 年 2．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： （ ） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现 提供必要的条件。 A．质量方针 B．质量目标 C．公司效益最大化 D．经营目标 4．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 5．证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当： （ ） A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 9．2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ） A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 14．通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 15． （ ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 16 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 17 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。 A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 18、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 19、设备的维护和维修不得影响 。 A.生产进度 B. 产品质量 C.洁净区环境 D.维修人员正常休息 20、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态 21、经改造或重大维修的设备应当进行 ，符合要求后方可用于生产。 A.验证 B. 再确认 C验收 D.调试 22、生产设备应当在 的参数范围内使用。 A.说明书规定 B. 领导交代 C确认的 D.公司规定 23、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有 ，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 A. 使用日志 B. 维护