4 床检 验 操作规 程编 写要求.pdf

C50 中华 人 民共 和 国卫生行 业 标 准 WS/T 227一2002 04床检验操作规程编写要求 Requirementforthetechnicalprocedure manualinclinicallaboratory 2002一04一20发布 2002一07一01实施 中华人民共和国卫生部 发 布 wS/T227-2002 前 言 为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特 制定本标准。 本标准从2002年7月 1日起实施。 本标准由卫生部医政司提出。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准起草单位:上海市临床检验中心。 本标准主要起草人:冯仁丰、胡晓波。 本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释 中华人民共和国卫生行业标准 ir1h床检验操作规程编写要求 ws/T 227一 2002 Requirementforthetechnicalprocedure manualinclinicallaboratory 范围 本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。 本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产 品使用方法说明。 2 总则 2.1 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案 是保证检验结果准确可靠的必须内容。 2-2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。 2.3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书 面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。 2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。要确保每个检 验人 员能理解 ，并严格按操作规程 的精确说 明进行操作 。 3 操作规程的 内容要求 每个检验项 目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容: 3门 实验原理和/或检验 目的(概述);可包括临床应用和/或实用性。 3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标 本储存规定、标本外送规定等。 13 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装 量、配制要求、使用和储存要求等 3.4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序 I5 每步操作步骤，直至报告结果。 3.6 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。 3.7 计算方法。 3.8 参考值范围。 I9 操作性能的概要。如:精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。 3.10 对超出可报告范围的结果的处理 3门1 对检验结果为病危报警值的处理 3.12 方法局限性(如干扰物和/或注意事项)。 3门3 参考文献 3.14 其他必须内容。 中华人民共和国卫生部2002-04一20批准 2002-07-01实施 I WS/T 227一2002 4 规程式样和 内容 根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同。在小型(单一)实验室中，有一本包括所有 内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实验室，应有不同专业和内容的操作规程，分放于各个专 业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。 4-， 操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。但都须包括质量管理内容，以及汇集有关检