空调系统风险及验证管理要点解析.pdfVIP

内容介绍： 内容介绍： 内内容容介介绍绍：： 1.新版GMP对HVAC系统的要求； 2.HVAC系统的风险管理； 3. HVAC系统的设计； 4. HVAC系统的验证和监控。 一、新版GMP对HVAC系统的要求 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作 要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生 产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化 过滤，保证药品的生产环境符合要求。 　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 10 间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 　　 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 “ ” D 暴露工序区域，应当参照 无菌药品 附录中 级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准