制药行业最佳实践方案要点详解.ppt

称量设备和解决方案对制药流程的帮助 2013.12 梅特勒-托利多 MT在制药过程中的能力 * 研发和质量设计 生产和质量管理 生产和质量管理 * 配料称量 物料周转 包衣 总混 液混 / 配液 压片 / 胶囊灌装 卫生设计电子秤 / 标签打印 称重模块 防爆/卫生设计电子秤 可提升/卫生设计平台秤 天平 / 中控系统（SQC） 卫生设计电子秤 / 手工配料系统 灌装机 高精度模块 最佳实践方案1 – 物料称重 浙江某大型制药企业 应用流程: 固体制剂生产流程 需求: 新建车间各个称重环节配置符合卫生设计的称重设备 与MES系统通过网络方式上传数据 MT方案: 全不锈钢，高防护，易清洁，符合卫生设计的电子秤 仪表实现数据存储，并实时上传数据到客户指定的MES系统中 关键利益点: 符合制药行业GMP环境，高防护，易清洁 避免人为错误，操作方便，可以存储称重记录 强制执行秤体周期性校验SOP，保证秤体的准确性 及时上传重量、日期/时间、产品代码、操作员等信息，便于追溯和审计 * 最佳实践方案2 – 总混称重 上海某大型制药企业 应用流程: 无菌制剂生产流程 需求: 扫描和记录总混流程前的条码信息 IBC称重及打印含条码称重标签 MT方案: 全不锈钢，可提升，易清洗的平台秤 仪表连接条码扫描枪和热转印标签打印机，读取条码并打印可黏贴的称重条码标签 关键利益点: 符合制药GMP环境，无须基坑安装 秤台可提升，便于彻底清洁，无卫生死角 仪表直接连接条码扫描枪和标签打印机，无须电脑 所有称重数据存储在仪表中，可随时导出 * 最佳实践方案3 – 手工配料和配方管理 江苏某外资制药企业 应用流程: 固体制剂手工配料流程 需求: 手工配料过程全部由系统监控和完成，减少人为操作 与SAP系统进行数据交互 提供符合欧盟GMP要求的计算机系统验证 MT方案: 制药行业专用手工配料系统，下载SAP系统配料任务单，并上传物料消耗数据 提供计算机系统验证资料和服务 关键利益点: 避免人为错误，减少错误批次 有利于追溯，任何操作随时可查 规范和优化流程，保证产品质量 符合行业法规和集团规范 * 最佳实践方案4 – 中控管理解决方案 天津某知名外资制药企业 应用流程: 片剂、胶囊和软膏流程 需求: 减少中控过程的手工操作，避免人为错误 数据统一采集和管理，实现追踪和追溯 符合集团统一的验证规范 MT方案: 制药行业专用中控系统，监控重量、片厚、硬度等参数 根据客户集团要求，提供CSV服务 关键利益点: 避免人为错误，提高人员效率 按时执行中控计划，实施CAPA 符合集团的CSV要求 系统易于扩展和升级 * 最佳实践方案5 – 配液集成称重 北京某制药企业 应用流程: 配液集成系统 需求: 集成在配液料罐支腿下，便于安装 配液罐带有各种连接及搅拌，需要保证配液精度 称重数据传输到PLC系统 MT方案: 全不锈钢、易清洁的新型称重模块，静/动载一体化设计 仪表可将称重数据传输至PLC和DCS系统 关键利益点: 静载和动载一体化设计 便于安装和维护 全不锈钢，易清洁 丰富的集成方法 * 最佳实践方案6 – 无菌灌装抽检称重 湖南某知名制药设备集成商 应用流程: 西林瓶灌装抽检称重 需求: 集成在无菌灌装系统中，由灌装系统统一控制 可以称重皮重和总重，并实时上传称重数据 偏于安装、清洁和维护 MT方案: 全不锈钢、高精度称重模块，集成在灌装系统中 2个模块，1个称皮重，另1个总重 关键利益点: 模块化设计，便于集成 高精度称重 丰富的数据传输方式 便于清洁和维护 * 最佳实践方案7 – 入库包装称重标签打印 上海某知名大型国有企业 应用流程: 成品包装入库称重和标签打印 需求: 成品入库时的称重和标签打印 需要打印品名、规格、批号、装箱号等信息 可自定义标签格式 MT方案: 全新称重仪表，内嵌标签打印程序，现场无需PC 可连接多秤台以及丰富的外设(标签打印机、报警灯等) 关键利益点: 自定义标签格式 可连接多种标签打印机 可存储称重和打印信息 可将信息发送到第三方软件 * 制药行业销售工具 行业样本/解决方案手册 医药行业解决方案 (工业GMP手册) 制药行业解决方案 成功案例介绍 FormWeigh.Net手工配料系统在扬子江的应用 FormWeigh.Net手工配料系统在启东拜耳的应用 FreeWeigh.Net中控系统在中美史克的应用 产品样本和应用 * 谢谢！ 梅特勒-托利多 * V6.0 * * * V6.0 * *