空调净化系统验证方案介绍.docVIP

验 证 方 案 验证类别 空调净化系统验证 验证项目 空调净化系统（小容量注射剂车间） 起 草 起草人: 起草日期： 审核意见 审核人: 审核日期: 审批意见 审批人 ： 审批日期： 验证小组 目 录 系统概述 验证目的和范围 职责 系统组成概述 验证所需文件 验证小组名单 验证方法 洁净度测定 纠偏情况处理 结论与评定 再验证周期 附件 1.系统概述 小容量注射剂车间位于本公司北部中间，共分三层，三楼为注射剂配制工段，二楼为理瓶、洗瓶、灌装封口、消毒、灯检、包装等工段，一楼为库房。三楼设计按C级洁净级别，二楼灌封为A+C级洁净级别，洗瓶为C级洁净级别，其他地区为D级洁净级别。 2．验证目的和范围： 2.1为确保公司小容量注射剂车间空调净化系统（HVAC）的安装、运行符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，本方案规定了该系统的安装、运行及性能验证范围、方法和文件，验证结果用于证实确认空调净化系统的安装、运行及性能以及相关设施是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。 2. 2本方案适用于小容量注射剂车间空调净化系统的安装、运行及性能确认。安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀各部件安装及有关辅助设施的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。 2. 3本方案及结果为确认空调净化系统是否提供完善的设施，安装施工及运行是否符合规范要求，在用的仪器仪表是否已经校验，以及安装操作规程（SOP）7℃水。 空调热源：采用车间蒸汽管网提供的0.2Mpa蒸汽。 4.2系统组成：洁净区域空调净化系统由净化组合式空调机组、送风管、回风管、亚高效保温送风口、通风器、轴流风机、臭氧发生器等组成。 4.3工作原理：机组以冷水和蒸汽作为冷、热源，以各工段为独立单元，由风机导流室内空气，从而完成空气的输送、混合、加热、冷却、去湿、加湿、消声和空气洁净等处理功能，以达到调节室内空气质量的目的。 4.4空调送风机组主要参数： 编号 项目 组合空调机 JK1-1 JK1-2 生产厂家 昆山台佳机电有限公司 安装位置 小容量注射剂车间三楼空调室 机组型号 TZK-15Y 机组数量 二台 送风量（m3/h） 15500 制冷量（Kw） 68 6排 预加热量（Kw） 38 1排 加热量（Kw） 100 2排 加湿量（Kg/h） 122 机组全压(Pa) 2070 功率(Kw) 15 产品编号 13K083、13K075 外形尺寸(mm) 8185*1645*1415 整机重量(kg) 2500 功能段 新风段、板式初效段、蒸汽预加热段、混合段、表冷挡水段、送风机段、中间段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中间段、袋式中效段、送风段。 编号 项目 组合空调机 JK1-3 生产厂家 昆山台佳机电有限公司 安装位置 小容量注射剂车间三楼空调室 机组型号 TZK-20Y 机组数量 一台 送风量（m3/h） 19000 制冷量（Kw） 81 6排 预加热量（Kw） 60 1排 加热量（Kw） 60 1排 加湿量（Kg/h） 90 机组全压(Pa) 2050 功率(Kw) 18.5 产品编号 13K085 外形尺寸(mm) 8222*2023*1458 整机重量(kg) 2500 功能段 新风段、板式初效段、蒸汽预加热段、混合段、表冷挡水段、送风机段、中间段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中间段、袋式中效段、送风段。 编号 项目 组合空调机 JK1-4 JK1-5 生产厂家 昆山台佳机电有限公司 安装位置 小容量注射剂车间三楼空调室 机组型号 TZK-13Z 机组数量 二台 送风量（m3/h） 12000 制冷量（Kw） 40 6排 预加热量（Kw） 加热量（Kw） 22 1排 加湿量（Kg/h） 机组全压(Pa) 1890 功率(Kw) 11 产品编号 13K077、13K073 外形尺寸(mm) 5347*1616*1265 整机重量(kg) 1550 功能段 混合段、板式初效段、表冷挡水段、送风机段、均流段、袋式中效段、送风段。 编号 项目 组合空调机 JK1-6 生产厂家 昆山台佳机电有限公司 安装位置 小容量注射剂车间三楼空调室 机组型号 TZK-06Y 机组数量 一台 送风量（m3/h） 5700 制冷量（Kw） 预加热量（Kw） 加热量（Kw） 78