灭菌粉碎混合清洁验证方案解析.docVIP

药材灭菌、粉碎、混合系统设备 清洁验证方案 文件名称 药材灭菌、粉碎、混合系统设备清洁验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-Q-003-D 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、前处理提取车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目录目的周期相关的设备方法接受限度风险分析抽样计划对不符合接受限度的测试结果所采取的措施再验证结论 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次清洁验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 二、目的 证明所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 .周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。.相关的 SOP’s清洁规程 JB-WS-Q-020-D WF-18超微粉碎机清洁操作规程 JB-WS-Q-007-D EYH-6000二维运动混合机清洁规程 JB-YZ-Q-001-D 设备清洁验证中取样方法 验证指南－清洁验证 检验操作规程 微生物限度检测法 设备 序号 设备编号 设备名称 2 Q-86 WF-18超微粉碎机 3 Q-76 EYH-6000二维运动混合机 5.1设备清单 验证范围方法 接受限度目测检查接受限度设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面微生物测试接受限度 对擦拭样品：对擦拭样品：4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水按《微生物限度检查操作规程》检验。 微生物 ( 1 CFU/cm2 ，即 ( 25CFU / 微生物: ( 50CFU/ml 化学残留物限度 7.1擦拭取样的残留限度（G） G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×85.92%=21.48μg/25cm2 注：G：擦拭取样的残留标准； S1：擦拭取样的面积（擦拭面积为25 cm2） R1：擦拭取样的回收率（85.92%） 7.2、淋洗水取样的残留标准 检测淋洗水残留物的限度不得大于10ppm。 淋洗水取样：最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5-8.5）。 检测次数 三批生产结束后进行清验证。风险分析 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件：风险分析表抽样计划9.1 擦拭法 总共个取样点表: 部名称 取样 (cm2) 取样面积 灭菌柜 内表面 200 柜体内拐角处 200 灭菌车架 横杆交界处 200 托盘 内表面 200 9.1.2 WF-18超微粉碎机 总共个取样点:表 部名称 取样(cm2) 取样面积 加料口 表面 200 破碎机锤头 表面 200 齿圈 全部 200 机腔内表面 内表面 200 磨盘 表面 200 出料口 内表面 200 9.1.3EYH-6000二维运动混合机 总共个取样点: 表 部名称 取样 (cm2) 取样面积 加料口 内表面 200 边缘 200 机腔 内表面 200 出料口 内表面 200 9.2最终淋洗水取样： 分别对DZG-5.0M3多功能中成药灭菌柜、WF-18超微粉碎机、EYH-6000二维运动混合机的最终淋洗水取样。 9.3微生物取样点 9.3.1 DZG-5.0M3多功能中成药灭菌柜 总共个取样点表部名称 取样 (cm2) 取样面积 灭菌柜 内表面 100 柜体内拐角处 100 灭菌车架 横杆交界处 100 托盘 内表面 100 9.3.2 WF-18超微粉碎机 总共个取样点:表 部名称 取样(cm2) 取样