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第八章 内审指南 4 质量管理体系 4.1 总要求 ⒈审核关注点／相关审核证据 ⑴ 质量管理体系建立并形成文件，实施、保持和持续改进有效性方面的证据。 ⑵ 对外包过程控制的类型和程度在质量管理体系中的规定以及控制结果的证据。 ⒉ 审核案例 【案例8-1】 内审员在与公司高层会谈时，由于公司没有电镀车间和热处理工厂，把部分工件的电镀和热处理工序分别外包给市郊的A电镀厂和B热处理厂加工。内审员问：“对于这些过程，公司怎样控制呢？”经理回答说：“厂家离我们较远，派人到现场监督不方便，但会向他们索要一些书面材料。”内审员查阅公司的质量手册以及相关程序文件，未见到对此类外包过程的描述及对其控制的类型和程度的规定。 【案例8-2】 某物业公司负责写字楼的消防、保安、绿化、保洁等管理工作，内审员在了解物业公司提供绿化、保洁服务的情况时，公司经理说：“公司的绿化、保洁这方面的工作是交给外面的专业公司来做的，也是业主指定的，如有服务质量问题，直接由绿化、保洁公司负责解决，我们只是起监督辅助作用。”内审员问：“有没有对绿化、保洁服务管理方面的规定呢？”经理说：“没有，都是老合作方了，不会出什么大问题。” ⒊ 不合格事实描述 【案例8-1】 公司把××工件的电镀和热处理工序分别外包给市郊的A电镀厂和B热处理厂加工。但在公司的质量手册以及相关程序文件，未见到对此类外包过程的描述及对其控制的类型和程度的规定。 ——不合格条款：GB/T 19001-2008中4.1。 ——不合格理由：组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 ——不合格性质：一般。 说明：实际内审过程中，关于4.1条，内审员应该关注“影响产品符合要求”的后果和程度，以及在相关程序文件的规定以及实际结果，然后再作出不合格的判断。 如果“文件”中已经规定，那么内审员就应该关注其实施的情况，注意7.4，7.5.1，7.5.2等条的审核。 【案例8-2】 物业公司把写字楼的绿化、保洁服务外包给相关专业公司，如有服务质量问题，直接由相关专业公司负责解决，也没有对绿化、保洁服务管理方面的规定。 ——不合格条款：GB/T 19001-2008中4.1。 ——不合格理由：组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制，对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 ——不合格性质：一般。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 ⒈ 审核关注点相关审核证据 ⑴ 形成文件的文件控制程序 ⑵ 文件规定、实施有关批准、发放、使用、评审、修订、标识、作废处置等文件管理活动的证据（如文件清理或目录、收/发文登记、文件评审及更改记录、文件销毁记录等）。 ⑶所需的外来文件及相应控制结果（如适用的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等清单或目录，相关外来文件的发放记录等）。 ⒉审核案例 【案例8-3】 内审员来到变压器生产车间，在车间办公室某工程师桌上看到一份《绕线机操作规程》，制定日期是2008年5月，而在车间二工段现场发现5号操作工正在使用的《绕线机操作规程》却是2009年3月制定的。内审员将两份《绕线机操作规程》进行了核对，其中有两项工艺参数不一样，内审员问车间主任：“到底以哪份文件为准？”车间主任解释说，工程师桌上的那份《规程》是过期文件。内审员注意到工程师桌上的那份《规程》并未见任何作废保留标织。 ⒊ 不合格事实描述 【案例8-3】 在车间办公室工程师桌上看到一份《绕线操作规程》，制定日期是2008年5月，而在车间二工段现场发现5号操作工正在使用的《绕线机操作规程》却是2009年3月制定的。其中有两项工艺参数不一样。车间主任解释说工程师桌上的那份《规程》是过期文件。但未见到任何作废保留标识。 ——不合格条款：GB19001-2008中4.2.3g）。 ——不合格理由：防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 ——不合格性质：一般。 说明：实际内审过程中，内审员应该关注“工艺参数不一样”是否造成对产品质量的影响，以及工艺参数的更改是否进行验证？可能涉及7.5.2？应当进一步跟踪，不要仅停留在文件版本的控制上。 记录控制 ⒈审核关注点/相关审核证据 ⑴ 形成文件的记录控制程序 ⑵ 记录程序规定、实施有关记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制证据（如记录清单，记录的贮存环境与方式，记录的防护、保管和借阅的要求，记录编目、归档和查阅的要求，保留期限以及销毁的记录等）。 ⑶ 记录内容清晰，方便查阅、追朔的证据。 ⒉ 审核案例 【案例8-4】 根据某物业公司文件规