血液制品在质量监督中的问题分析邓峰.pdfVIP

血液制品 在质量监督中的问题分析 2015 11 年 月 主要内容 单击此处编辑母版文本样式 第二级 1 基本概况 2 血液制品批签发开展 3 质量监督中发现的问题 4 工作体会 5 展望 1 基本概况  定义 单击此处编辑母版文本样式 第二级 血液制品（Blood Products） ——由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或重 组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分，如人血 白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组）。用于治疗 和被动免疫预防。 （《中国药典》2010年版 三部） ——指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免 疫球蛋白、人凝血因子等。 （《中国药典》2015年版 三部） 1 基本概况  分类 单击此处编辑母版文本样式 第二级 人血白蛋白 人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 破伤风人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白（pH4） 人凝血因子VIII 人纤维蛋白原 人凝血酶原复合物 人纤维蛋白粘合剂 （2015年版新增） 1 基本概况 批签发授权机构 单击此处编辑母版文本样式 第二级 国家食品药品监督 管理总局 中检院 北京 上海 广东 吉林 湖北 四川 甘肃 药检所 药检所 药检所 药检所 药检所 药检所 药检所 —— 《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》 （国食药监注【2004】509号） 1 基本概况  我所授权批签发管辖范围 单击此处编辑母版文本样式 进口：广州口岸 第二级 国产：广东、广西、海南  辖区生产企业 生产企业 年投浆量（吨） 品种数 深圳卫光生物制品股份有限公司 250~300 6 广东双林生物制药有限公司 200~250 6 广东丹霞生物制药有限公司 ~50 1 广东卫伦生物制药有限公司 50 4 1 基本概况  辖区企业主要品种 单击此处编辑母版文本样式 第二级 品种 生产企业 人血白蛋白 卫光、双林、丹霞、卫伦 静注人免疫球蛋白（pH