利用离子色谱建立无机盐的标准方法要点.pdf

Inorganic Excipient Method Development Using Ion Chromatography 利用离子色谱建立无机盐的标准方法 Sodium Bisulfite 亚 亚 亚 亚 亚 Outlines 梗概  Background 背景介绍  Analytical Procedure Validation for Sulfite Assay and Anion Impurities 分析方法验证：亚硫酸根离子含量和阴离子有关物质  Analytical Procedure Validation for Sodium Assay 分析方法验证：钠离子含量测定 3 Sodium Bisulfite – Background 亚硫酸氢钠的背景介绍  Sodium bisulfite is used as antioxidant in pharmaceutical product as well as food industry. 亚硫酸氢钠药物制剂中用作抗氧化剂，在食品工业中也有着广泛应用。  Sodium Bisulfite is mixture of Sodium Bisulfite and Sodium Metabisulfite. In water Sodium Metabisulfite is converted to Sodium Bisulfite. 亚硫酸氢钠固体样品通常是亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠的混合物。但是在水溶液中， 焦亚硫酸钠就会转变为亚硫酸氢钠 Na S O + H O ⇌2Na+ + 2HSO - 2 2 5 2 3  Bisulfite turns to Sulfite in basic solutions. 在碱性条件下，亚硫酸氢根转变为亚硫酸根 HSO - + OH- ⇌SO 2- + H O 3 3 2  Monographs available in FCC, ChP and JP: Assay: NLT 58.5% and NMT 67.4% of SO , titrated by iodine solution 2 在美国食品化学法典，中国药典和日本要局方的各论中，采用碘滴定法测定亚硫酸 氢钠含量，规定二氧化硫含量限度为不低于58.5%及不高于67.4% 。 Sodium Bisulfite – Identification 亚硫酸氢钠- 鉴别 IDENTIFICATION 鉴别 A. INFRARED ABSORPTION 197K 参见红外吸收光谱法，197K B. SODIUM: Proceed as directed in Assay for Sodium 钠离子鉴别：过程参见钠离子含量测定项下。 C. Bisulfite: Proceed as directed in the Assay for Sulfite 亚硫酸氢根鉴别：过程参见亚硫酸根阴离子含量测定项下。 5 Sodium Bisulfite – Assay for Sulfite and Anion Impurities: Method of Analysis 亚硫酸根离子及阴离子有关物质测定方法  Mode: Ion Chromatography (IC) 离子色谱法  Detector: Conductivity 电导检测器  Analytical column: 4