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上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章 机构与人员 第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学企业应质量设施与设备企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业办公场所。营业场所明亮、整洁产品储存区域或有隔离措施库房内应避光、通风产品储存区域防尘、防污染防虫、防鼠和防异物混入等。产品储存区域适宜分类保管和符合产品标准储存规定企业质量管理机构质量管理应行使质量管理职能， （二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 （三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 （四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 （五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 （六）收集和分析医疗器械质量信息。 （七）在企业内部对质量具有裁决权。 第十三条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括： （一）有关部门、组织 （二）首营品种资质审核的管理制度； （三）采购、验收的管理制度； （四）仓储保管和出库复核的管理制度； （五）销售的管理制度； （六）技术培训、维修、售后服务的管理制度； （七）质量跟踪的管理制度； （八）质量事故和投诉处理的管理制度； （九）不良事件报告的管理制度； （十）企业职工相关培训的管理制度； （十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 第条 企业应建立质量管理记录（表式）。内容包括：（）验收记录；（）仓库温湿度记录（）出库复核销售记录；（）（）不良报告记录；（）第条 企业应建立质量管理档案内容包括：（）（）档案；（）档案；（）用户档案；档案第条医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位章：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证书及附件。第条医疗器械，产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号生产日期灭菌日期）第条第条规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号生产日期灭菌日期）第条第第第第 医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： （一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； （二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （三）包装标识模糊不清或脱落； （四）医疗器械已超出有效期。 第二十五条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 第二十六条 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。 第七章 销售与售后服务 第二十七条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。 第二十八条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）生产批号（出厂编号生产日期灭菌日期注册号、第章　验收结果评定 第条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 第条现场验收应验收。对现场验收合格或者现场验收不合格的，依据《经营许可证管理办法》第条的规定分别执行。第章　附　则 　第条本下列用语的含义：第条　本由食品药品监督管理局负责解释。 3