案申请表(医疗器材)].docVIP

屏東基督教醫院 人體試驗IRB初審案申請表（醫療器材） 申請編號 IRB核准編號 計畫編號 收件日期 ___年___月___日 計畫名稱 中文 英文 研究成員 中文姓名 英文姓名 單位、職稱 電話、e-mail 主持人 協同主持人 協同主持人 協同主持人 個案管理師 研究護士 聯絡人 經費贊助者 □無 □有：____________________________ 相關文件 計畫書 問卷 受試者同意書 個案報告表 主持人手冊 廣告文件 版本 日期 計畫執行期限 共約___年___月 申請狀態 □初審 □複審，第___次 □修正案，第___次 □簡易審查 □一般審查 □其他：_______ 研究型態 □藥品查驗登記 □藥品學術研究 □新醫療器材 □本院單一中心 □使用血液樣本 □侵入性 □流行病學 □問卷型 □新醫療技術 □上市後監測 □延伸試驗 □國內多中心 □遺傳材料樣本 □非侵入性 □前瞻性 □記錄型 □附加試驗 □基因研究 □全球多中心 □組織培養樣本 □回溯性 □其他：________ 試驗階段 □phase Ⅰ □phase Ⅱ □phase Ⅰ □其他：________ □phase Ⅲa □phase Ⅲb 研究設計 □平行研究 □交叉研究 □其他：________ 研究組數 □單組 □雙組 □多組：_______組 是否有 □對照組 □隨機分配 □DSMB 樣本數量 □全球______人 □國內_____人 □本院_____人 試驗對象 □年齡範圍：_________歲~_________歲 特殊條件 □正常人 □受刑人 □男性 □女性 □病人 □孕婦 □嬰兒 □兒童 □弱勢人員 □易受傷害族群：__________ □其他：________ 納入條件 排除條件 招募受試者方式 □電視 □網路 □海報 □媒體廣告 □口頭介紹 □廣告單張 □廣播 □報紙 □其他_________ 1.對於易受傷害族群在取得知情同意過程中，是否有受到特別的保護？ □是，說明__________- □否 □不適用 2.是否為試驗目的而取消或暫停標準治療？ □是，說明__________- □否 □不適用 3.是否將不能行使同意者納入試驗？ □是，說明__________- □否 □不適用 4.試驗期限及試驗後，是否提供受試者醫療照護？ □是，說明__________- □否 □不適用 5.計畫結束後，是否有提供試者繼續取得試驗產品之計畫？ □是，說明__________- □否 □不適用 6.可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人員？ 包括：___________________ 7.取得受試者同意之相關程序？ 無顯著危險的醫療器材研究  □電射治療疼痛 □移除（改善）潰瘍 □隱形眼鏡清潔、配戴 □補牙 □假牙 □婦科醫學的腹腔鏡和在1976年5月28日之前規範婦科醫學腹腔鏡的運用（除了在女性消毒過程中的使用） □外部胰島素反應的顯視器（監測器） □嬰兒黃痘顯視器（監測器） □在指定的物理參數內的磁振造影儀（MRI）醫療器材 □衛生棉墊 □衛生棉條（在1976年5月28日之前使用） □非植入型男性輔助功能 □婦產科診斷超音波 □電的神經刺激治療痛苦的裝置 □輔具（包紮用品） 有顯著危險的醫療器材研究 綜合醫療使用 導管 □心臟病學的診斷、處理、transluminal冠狀血管成形術、有控制系統的內部主動脈氣球 □腸胃病學和泌尿學膽汁和尿液 □綜合性醫院-長期皮上、移植、皮下和內血管醫療 □神經學腦血管、封閉氣球 □耳鼻喉科、骨科和整形外科使用的植入材料 □婦產學、心臟病學、胃腸病學、泌尿病學、腔腔學、眼科學和神經學使用的鐳射 □供神經學、胃腸病學、眼科學、一般和整形外科和心臟病學者使用組織黏著劑 麻醉使用 □麻醉用呼吸通氣醫療器材 □用電的麻醉儀器 □用於麻醉或者止痛的儀器大於150BPM的高頻噴射通氣療器材 心血管 □心血管動脈栓塞醫療器材 □永久插入（移植）和短期使用的人造心臟  □心臟的繞道系統：氧合器、心肺血幫浦、心室輔助醫療器材 □心臟定速/脈波器：可植入、外皮、抗心博過速、食道 □心血管/血管內過濾器 □冠狀動脈Retroperfusion系統 □DC電震發生器 □植入式支架 □鐳射冠狀血管成形術醫療器材 □心律調節器 □皮上傳道組織部分切除術電極 □皮上傳導組織部分份除術電極 □替換心臟瓣膜 □血管和動脈術接物 牙科 □骨內式植體 耳鼻喉 □人工電子耳植入術 □Ossicular取代替換 □胃腸病學和泌尿學 □吻合術儀器 □