建立符合版GMP的无菌管理体系华瑞课件摘要.pptVIP

100℃灭菌时，标准灭菌时间Fo达8时，需1000分钟，即近17个小时，产品会受到破坏。以上Z取10. * 密封依靠压缩空气吹垫圈，压缩空气皮管老化，进了灭菌柜，蒸汽进不去，内压达1.5公斤时，温度只有116。此灭菌柜和原料脉动蒸汽灭菌柜是否同一供货商？ * 本图为示意，冷却水进出管现实际在右侧。 * AutoCAD图 * 这种耐热参数低的生物指示剂是美国药典上没有收载的，估计有生产单位，这对热稳定性差的产品来说，在低Fo条件下判定合格与否提供了实验依据。 * 在英国，此概念首先在食品工业引入。我国的标准至少比英美国落后了20年。 -*- 管理措施举例 管理措施（防止混淆） 整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离 采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。 待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。 在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。 灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。 严格的物料平衡。 灭菌前工艺工程设计、建设与日常管理 灭菌前工艺设备与运行应关注－微生物污染控制方面的风险 主要风险因素： 工艺设备设计与清洁、消毒方法 包装容器清洗设备设计与方法 洁净区及HVAC系统和操作人员行为 残留微生物在适宜的条件下繁殖 关键设备故障 -*- 微生物污染的风险控制（一） 风险管理措施（监控） 制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准 取样方法SOP：保证灭菌前微生