2014年药械不良反应监测工作培训.pptVIP

第一部分：药械不良反应基础知识 新的药品不良反应基本概念： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 符合新的药品不良反应报告的上报条件：首先是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等；并符合以下2条： 1.只要是说明书中的不良反应中没有记载的症状或体征 2.说明书中不良反应为尚未明确、不详的。 严重药品不良反应概念（新的药品不良反应监测管理条例） 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　1.导致死亡；　2.危及生命；　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　5.导致住院或者住院时间延长；　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第二部分 如何填报药品不良反应/事件报告 报表填报要求 患者一般信息： 药品信息：批准文号、通用名生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因等 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 存在问题 报告类型：按照已知一般的，已知严重的，新的一般的，新的严重的选择，选择严重的应上传核查表。 药品信息易错项：缺少并用药如输液带药的液体，或者怀疑用药与并用药位置填反，批准文号与批号混淆，把批准文号填在批号下，剂型选择错误粉针剂填成注射剂等，给药途径、用药时间错误；药名、生产厂家填简称。 输入正确的批准文号系统可以自动显示生产厂家及药品通用名称。 不良反应名称错误：错将药名+不良反应=ADR名称如双黄连过敏反应；某系统反应如消化系统反应、神经系统反应等，正确应填写发生不良反应的症状、体征（过敏性休克和严重过敏样反应除外），输入关键词在系统内查询，如恶心、呕吐。 关联性评价错误；可能无关或无法评价的报表不建议上报。 严重报告不上传核查表，或核查表严重缺项，核查表上患者信息、药品信息及不良事件描述与报告表不一致，核查表2不填进货渠道，是否为怀疑用药、是否抽检要么不填要么全部填是或否，另外核查表2除怀疑用药及并用药之外还应该填当天所用过全部药品，包括处理抢救用药的信息。 * * 电 话: QQ群： 108147813 2014年药品不良反应与可疑医疗器械不良事件监测培训 ——寻甸县药品不良反应监测中心 一、药品不良反应基础知识 （一）相关基本概念 1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 致畸作用 停药综合症 二、 新的药品不良反应报告条件 三、严重药品不良反应 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 四、开展ADR监测的重要意义 促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良