药品冷链管理课件.ppt

国家食品药品监督管理局高级研修学院 手持温度检测设备 方便携带 操作方便 反省迅速 校准检定 车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 定期校准或检定 冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 定期校准或检定 不间断电源 不得与调控公用 红外测温 电子温度记录器 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—温度监测设备 国家食品药品监督管理局高级研修学院 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—全程温度监测 国家食品药品监督管理局高级研修学院 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—温度查看和导出 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ■相应的温（湿）度自动监测系统： 所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次 ■历史记录查询：冷库至少每30分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动记录 超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据 ■实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据 国家食品药品监督管理局高级研修学院 *远程及就地实时报警功能 报警系统： 高低温报警、断电报警、故障报警 冷库现场和远程值班室同步声光报警 中央监控器屏幕报警 手机短信报警不少于3人？ 监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作！ 配备UPS不间断电源 远程PC机报警 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 【附录】第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 3 冷链设施设备 3.3 冷链验证管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 * （1）关键冷链储存设施 冷库（冷藏库、冷冻库） （2）关键冷链运输设备 冷藏箱保温箱 冷藏车 （3）关键冷链温度监控系统 温（湿）度监控系统 3 冷链设施设备 3.3 冷链验证管理—验证范围 国家食品药品监督管理局高级研修学院 验证报告 （内容、审核、评估、批准） 验证管理制度 （分工责任、对象范围、程度） 验证计划、方案 （目的、对象、参数、风险） 验证执行 （起草、操作、记录、评估） 质量部门 执行部门 质量部门 执行部门 质量部门 3.3 验证基本流程 3 冷链设施设备 国家食品药品监督管理局高级研修学院 （1）程控环境室： 温度控制准确度（ ± 3℃， ± 0.5℃） 气流流速控制 定期进行温度分布测试（12个月） （2）温度记录设备 准确度±1℃(± 0.5℃) 定期校验（12个月） （3）数据分析软件 数据不可篡改 3 冷链设施设备 3.3 冷链验证管理—验证工具 国家食品药品监督管理局高级研修学院 注：参考自ICH（人用药品注册技术国际协调会议） 比如：运输时间已验证的包装可承受运输时间=出现偏差 3 冷链设施设备 3.4 冷链偏差管理 对批准的指令或规定的标准的偏离。对于冷链管理是指冷链管理过程中发生的各种不符合标准和要求的事件。 偏差 关键偏差：违反质量法规的事件；任何可能危及货物质量的事件 一般偏差：对最终货物质量没有影响的偏差 偏差 国家食品药品监督管理局高级研修学院 应急措施 偏差调查 产品处理 预防措施执行与跟踪 偏差关闭 3 冷链设施设备 3.4 冷链偏差管理—处理流程 偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取预防措施 国家食品药品监督管理局高级研修学院 注：参考自ICH（人用药品注册技术国际协调会议） 任何与药品质量有关的变更， 对药品经营运行系统进行的计划性改进。 3 冷链设施设备 3.5 冷链变更管理 对原料、质量标准、分析方法、设施、支持系统、设备（包括计算机硬件） 、工艺步骤、标签和包装材料、计算机软件等质量相关要素的改变。 冷链管理的变更是指任何对于与冷链药品储运质量有关的设施设备、操作流程、软件系统等质量相关要素的改变。 变更 国家食品药品监督管理局高级研修学院 主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更 改变药