医务人员如何做好药品不良反应监测.pptVIP

* 在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告ＡＤＲ。 * 医疗机构的重要性。 * 常规监测网络人员构成。 * 组织机构及报告流程。 * ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 * 说明：1、单击鼠标可出现易漏项！可结合具体内容讲解； 2、再次单击鼠标，可出现易错项，点击错可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 3、再次单击鼠标，可出现不良反应过程描述填写应注意的问题，点击3个项目可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 4、再次单击鼠标，可出现药品信息应填写的内容，点击药品信息可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 5、讲解完成，按左下角动作按钮可链接至“关联性评价”页。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * * 易漏项！ 易 错 项 3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息 主要是使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 易错项-原患疾病和不良反应名称 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应过程描述 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 药品信息 常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低 （5）ADR分析 ① 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ ② 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ⑤ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释？ ①停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ②再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ③对原患疾病的影响结果？ 早期从五个方面进行关联性评价 目前新系统从三个方面进行关联性评价 （5）ADR分析 该病例报告所反映的情况是否与使用相关药品有关？ 其关联的程度如何？ 抑或是耦合因素？ 会不会是药品质量问题所致？ 若排除使用药物的原因又是其他什么原因导致患者出现相关症状？ 是不是临床使用的问题？...... 关联性评价目的 基本对策 查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份ADR报表进行关联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，并将评价结果上报省ADR监测中心。 6级评价标准 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 4、关联性评价 数据处理流程 基层单位及个人 录入 ADR报告表 处理 地区中心 专家意见 存入国家数据库 国家中心 上报WHO 专家意见 处理 筛选 提交 上报 第四节 需重点关