ISO15189讲座要点.pptVIP

ISO15189讲座 ISO15189-医学实验室质量和能力的专用性要求 质量－一组固有特性满足要求的程度。 固有特性－受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、处理，检验分析，结果的确认、解释、报告及提出建议，考虑安全性和伦理学问题。 能力－进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 内容 实验室资源配置(5.1.4g-I, 5.1.5) 实验室设施和环境条件(5.2) 实验室合同的评审(4.4) 委托实验室的检验(4.5) 实验室外部服务和供给(4.6) 实验室资源配置 合理、有效、科学配置资源是ISO15189的 重要内容 合理性-高精尖/批量与急检/杂乱 有效性-重效益 科学性-忽视安全/信息瓶颈 制定计划,设定目标,并根据医学环境的需求 开发和配置资源。(5.1.4h) 实验室资源配置 欲满足实验室工作的要求,首先保证的是人力资源,包括人员的数量和质量。 人力资源－依据服务内容、性质确定人员配置；管理评审中工作量的变化等进行评估，合理配置人员；继续教育计划(素质教育)，优化人员配置；工作能力和工作效率评估。 确保有足够的、有充分培训记录和经验记录的、及有资格的人员,以满足实验室的需求。(5.1.4g) 应有足够的人力资源以满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责。(5.1.5) 实验室资源配置 除人力资源外,其他如设备、材料、方法和环