肺动脉带瓣管道动物试验方案-20150619_new要点.docVIP

肺动脉带瓣管道动物验委托单位：有限公研究单位：负责人： 一、试验方案目录 2 二、GLP符合性声明 3 三、研究相关资料 4 1．委托单位信息 4 2．研究机构信息 4 3．试验背景 4 四、试验目的 5 1.评价肺动脉带瓣管道的功能作用 5 2.评价肺动脉带瓣管道的安全性 5 五试验器械 5 1．供试品信息 5 2．手术器械 6 六试验动物 1．试验系统及选择理由 6 2．试验动物 6 3．试验动物的识别方法 7 4．试验动物的饲养与管理及其环境条件 7 七、试验设计 8 1．试验设计的依据 8 2．试验观察指标和观察周期 8 3．观察指标的检测方法 8 八、手术 9 1．样品预处理 9 2．手术操作 10 3．术后护理 10 九、术后观察 11 1．试验数据的收集 11 2．数据处理 11 3．试验相关记录表 12 十、 动物福利和无痛处死 12 十一、 试验方案修改和偏离 12 二、符合性声明 本研究严格按照：? 中华人民共和国国家食品药品监督管理局：《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年4月1日实施）?中华人民共和国国家食品药品监督管理局：《医疗器械管理办法》（局令第号，204年月1日实施）?中华人民共和国国家食品药品监督管理局：《》（局令第2 号，2003年9月实施） ? Organization for Economic Co-operation and Development：《OECD Principles on Good Laboratory Practice》（1998年1月实施）研究地点为，对于研究过程中所有偏离试验方案和SOP的异常情况在“试验方案和SOPs的偏离”项下进行了说明。此研究结果虽然在非GLP条件下下完成，但完全严格按照中华人民共和国国家食品药品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2 号，2003年9月实施）执行。试验方案科学、可行，在执行过程中按照SOP。 三、研究相关资料 1．委托单位信息 名 称：地 址：武汉市东湖高新区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A8/7-2栋2楼联系人：电 话：传 真： E-mail：wyr@ 2．研究机构信息 名 称：地 址： 联系人：电 话： 传 真：E-mail：我国现存先天性心脏病患儿约万，每年出生近万，先心病发病率居出生缺陷的首位。edtronic公司研制的Contegra?牛颈静脉带瓣管道在临床使用。我国目前尚未有牛颈静脉带瓣管道系统研究和其产品问世。国外及本研究团队的研究表明牛颈静脉带瓣管道具备天然的类似于人体的肺动脉瓣膜，在右心系统具备良好的抗返流性能；牛颈静脉管径范围变异大，便于临床不同体重病人手术需要；取材、缝合方便等优点。但如同其他带瓣管道一样同样存在远期钙化问题而影响其耐久性。如何改善牛颈静脉带瓣管道等生物材料的抗钙化性能是国内外学者研究的热点问题。 近年来，受组织工程学技术的启发，武汉亚心医疗科技有限公司的研究团队发明了去细胞结合光氧化技术，并用于处理制备牛颈静脉带瓣管道。研究结果表明经去细胞结合光氧化技术处理的具有良好的生物相容性及血流动力学特征。同时，我们也初步完成了项目产品理化性能、生物学性能的评价，效果良好，进而研发了本产品-肺动脉带瓣管道。 本研究的目的是评价的安全性和可操作性。该研究是在模型中模拟。本研究共设30天、90天、180天三个考察时间点。通过不同周期全面评价在动物体内的作用和安全性。评价 （1）管道内的血流动力学性能（血液流速、返流情况、跨瓣压差）。 （2）管道、瓣膜的结构变化狭窄瓣膜评价的安全性 1）不良事件：所有动物的死亡、感染、行为异常情况。 （2）植入物周围的反应3）血栓形成：探查主肺动脉、左右肺动脉及分支、主要脏器内是否有血栓形成。 （4）溶血反应：观察红细胞形态、血红蛋白数量变化等。 （5）器官病变：心脏、肺、 肝、肾、脾等形态学改变。管道及瓣膜的钙化 五试验器械供试品信息 名称：带瓣管道 缩写名： 批号：保存条件：有效期：： 名称 规格（mm） 预备 数量 植入 数量 剩余 数量 剩余品（序列号） 处理方法 肺动脉带瓣管道 13 14 15 16 17 18 19 20 2．手术器械动物试验系统及选择理由 试验用是医疗器械评价动物研究中公认的标准动物之一。同类的研究结果也表明本种属动物适合于本供试品的动物试验研究。委托方也同意使用该种动物进行肺动脉带瓣管道植入动物试验。具有试验动物的相关资质表动物试验动物的种类 品系 级别 普通级 动物数量 动