分析方法验证或确认内容.docVIP

分析方法验证内容确定 化学（仪器）分析方法验证内容可按下表确定 验证内容 检验项目 鉴别 杂质测定 含量测定 定量 限度 准确度 否 是 否 是 精密度 重复性 否 是 否 是 中间精密度 否 是* 否 是* 专属性** 是 是 是 是 检测限 否 是*** 是 否 定量限 否 是 是 否 线性 否 是 是 是 范围 否 是 是 是 耐用性 是 是 是 是 批注： 1.*：已有重新性验证时，不需验证中间精密度； 2.**：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充； 3.***：视具体情况予以验证； 4.“是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。 化学（仪器）分析方法确认内容可由两名检验人员分别对同一批产品进行检验（如可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性，也可根据确认目的和评估结果选择相关内容进行确认。 生物分析方法验证内容可按下表确定 验证内容 鉴别试验 杂质检查 生物活性（效价） 测定 含量测定 定量 限度 准确性 否 是 否 是 是 精密度 否 是 否 是 是 耐用性 是 是 是 是 是 线性 否 是 否 是 是 范围 否 是 否 是 是 专属性 是 是 是 是 是 检测限度 否 否 是 否 否 定量限度 否 是 否 否 否 注：“是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。 生物分析方法如需确认，则根据确认目的和评估结果选择相关Ⅱ内容进行确认。 微生物分析方法验证内容确定 若为药典或其他法规的方法，验证时按药典的规定进行验证 若为药典或其他法规的替代方法，则需按下表进行验证 注：“是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。 验证内容 定性检查 定量检查 准确度 否 是 精密度 否 是 专属性 是 是 检测限 是 否 定量限 否 是 线性 否 是 范围 否 是 耐用性 是 是 重现性 是 是