药典概况教案.ppt

药物分析与相关学科的关系 二、药物分析与药品质量标准 1. 中国药典 《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称 英文简称：Chinese Pharmacopoeia（缩写为Ch.P）。 建国后出版了八部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版） 2.　中国药典的沿革 ３、国外主要药典简介 国家药典　38个 区域性药典4种 （欧、亚、非、北欧） 国际药典 （世界卫生组织WHO） (一)《美国药典》 USP 《美国药典/国家处方集》 USP/NF 　 USP1820年出第一版 ,1950年以后每5年出一次修订版，到2006年已出至第29版。 NF1888年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面USP，后面NF。 美国药典最新版为USP31-NF26(2007年12月出版 )。 (二)　英国药典　BP 　1864年英国融合英伦三岛的伦敦药典（始于1618年）、爱丁堡药典（始于1699年）及都柏林药典（1807年）诞生并延续至今的英国药典。2000年后每年增加一版。英国药典最新版为BP2009（2009年1月生效 ）。 (三)欧洲药典Ph.Eup EP 1977年第一版 1988第二版 1997年第三版合订本 2002年第四版 2004年第五版 现为EP6（2007年6月出版; 2008年1月生效 ） (四)日本药典（药局方）JP 1886年第1版 第十五改正版（2006.） (五)国际药典　Ph.Int, IP 第一版 1950 第二版 1967 第三版 1979 国际药典目前有5卷：分别于1979、1981、1988、1994年和2003年相继出版 学习药物分析有什么用？ 药物质量的重要性 药品的特殊性 主要参考书目 安登魁《药物分析》 安登魁《现代药物分析选论》 马广慈《药物分析方法与应用》 倪坤仪《药物分析学》 Florey，K．《Analytical Profiles of　　　　　　 　　　　　Drug Substances》 主要参考刊物 药物分析杂志 中国医药工业杂志 中国药学杂志 药学学报 分析化学 药品检验标准 中国药科大学学报 Analytica Chimica Acta　 The Analyst Analytical Chemistry CA (Chemical Abstracts) Journal of pharmaceutical Science J．Pharm ＆ Biomed　Anal Anal Lett J chromatogr 中国药典（2005版） 　一、组成 凡 例 正 文 附 录 索 引 滴定液和试液的浓度 以mol/L表示 滴定液用“×××滴定液（×××mol/L）表示：如氢氧化钠滴定液（0.1005mol/L）。 试液用“×××mol/L×××溶液”表示，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。 1、新增三部 第一部　中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等。 第二部　化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。 第三部　生物制品 　　　2005年版药典收载品种对比表 不收载也是出于保护珍稀药材资源，对濒危物种保护的需要 1993年删除虎骨和犀牛角 1995年删除熊胆、豹骨和玳瑁 关木通、广防己和青木香 关木通、广防己、青木香同属马兜铃科，含有马兜铃酸，毒性大，可能会对人体造成不同程度的肾损害。 3、中药标准化及现代化 安全控制指标 　二氧化硫残留量测定法 ；12种有机磷和3种拟除虫菊酯类测定法 多成分（特征色谱峰群） 检验方法的提升 4、检测手段现代化 新增质谱法、近红外光谱法、电感耦合等离子体质谱法。 细菌内毒素方法取代热原方法的品种有73种 增订溶出度和含量均匀度检查的品种分别为93种和37种 增订有关物质检查的品种226种 5、质量标准的科学化 　一、二、三部均增加 药物分析方法论证指导原则 一、最佳选择题： 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) 3.中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品纯杂程度的项目是( ) 5.中国药典规定：“精密称定”时系指称取重量应 准确至所取质量的( ) 7.中国药典规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的( ) 9.中国药典的主要内容不包括( ) 11.药品质量标准中的鉴别试验是判断( ) 1.中国药典规定，标准品是指( ) 2.药品质量标准是 ( ) A. 凡例 B.正文