药品不良反应培训-医疗机构教案.pptVIP

* * * 这里要强调的是尽管监测单个报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要用药者出现可疑征兆即报，就可能收集到大量有关该药物的ADR报告，当报告累计到一定程度，便可能找到许多规律性东西。 ADR监测与报告的基本作用是发现ADR信号。但是信号的发现（尤其是新的不良反应）不是靠1例或几例报告就能够确定的。需要大量的数据支撑，通过统计分析得出科学的结果。所以我们要本着“可疑就报”的原则，怀疑为药品引起的问题就报告。 * 《办法》第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 * 按照《办法》第十五条和第十七条规定，企业还需要报告《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》。 第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。　　第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 * * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * * * * 理解要点（1）药品质量合格（2）用药方法剂量正确（3）与用药目的无关（4）对人造成不良结果。 理解误区： ADR就是医疗差错或事故（什么是医疗事故、医疗差错，医疗事故、差错的简单举例） 发生ADR的药品就是劣药、假药。 * 常用的分型方法：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。 A型： 由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属此类 。 B型药品不良反应： 指与药品本身药理作用无关的异常反应，特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。 注射用青霉素钠 -过敏性休克 C型： 指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，药品和ADR之间没有明确的时间关系，特点是发生率高，用药史复杂。 己烯雌酚-阴道腺癌 * * 从定义我们不难看出ade的范围较adr的范围要广，收集各种信息对ade进行判断，它最终可能是adr，也可能是由于不合格药品（如假药劣药）和不合理用药等原因引起。但是做过adr评价的人应该都知道，ade到adr的判断过程或者ade到底是什么原因引起的有时是非常复杂的，有时不能单单考一例或几例报告就能够判断。为了最大限度的降低用药风险，可疑即报的原则，对ade进行检测。 齐二药介绍: 如：2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关。经过卫生部、药监局各个部门的努力，证实了肾衰竭是由于药品引起，但这个事件并不是药物的adr引起。而是一个责任事故，亮菌甲用二代替了病。不能通过一个甚至几个病例来证实相关性,需要医院\药政有关部分.为了不漏掉可能的信号,我们必须可疑即报的原则. 5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。 事件 * * 理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同）　，多人发生不良反应／事件 * * * * * * 重点强调：药品不良反应与药品不良反应监测的范围 药品adr监测是发现、报告、评价、控制的过程，是去伪存真的过程。为了不漏报，我们本着可疑即报的原则，实际上我们的监测系统收集的是ade。在去伪存真过程我必须辨别真与假，真就是adr ，“假”就可能使医疗差错、质量问题、不合理用药等问题，作为药品安全监管部门，我们关心的不仅仅是真的adr，对这些假的adr我们同样重视，