第3章药品监督管理体制要点.docVIP

第3章 药品监督管理体制与法律体系 单元概要 一 药品监督管理机构 二 药品监督管理技术支撑机构 三 药品管理立法 四 药品监督管理行政法律制度 单元一 药品监督管理机构 大纲框架 药品监督管理机构 1、药品监督管理部门 （1）国家药品监督管理部门相关职责 （2）地方与药品管理相关职责 2、药品管理工作相关部 （1）卫生计生部门（2）中医药管理部门（3）发展改革 宏观调控部门（4）人力资源和社会保障部门（5）工商行政管理部门（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）海关（9）公安部门；（10）新闻宣传部门（11）监察部门等相关部门职责 一、药品监督管理机构 （一）国家药品监督管理部门职责 国家食品药品监督局 （1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。 （3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。（4）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。　　 （5）负责食品药品安全事故应急体系建设。 （6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施。 （7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 （8）指导地方食品药品监督管理工作。 （9）承担国务院食品安全委员会日常工作。 省级 地方政府分级管理，业务接受上级主管部分和同级卫生部门的组织指导和监督。 （二）药品监督管理其他相