《第一类医疗器械产品目录》(征求意见稿)要点.doc

附件1 《第一类医疗器械产品目录》（征求意见稿） 6801基础外科手术器械 序号 产品类别 产品类别名称 产 品 描 述 预 期 用 途 品 名 举 例 管理类别 1 基础外科用刀 手术刀片 有刃口和安装槽，采用合金钢或炭素工具钢等材料制成，是可重复使用产品。 安装于手术刀柄上，作切割软组织用。 手术刀片 Ⅰ 手术刀 含手术刀片和刀柄，采用合金钢或炭素工具钢等材料制成，刀体较薄，刃口锋利，是可重复使用产品。 供外科手术或解剖时切割软组织用。 手术刀、解剖刀 Ⅰ 手术刀柄 刀柄头部具有安装手术刀片的插槽头，采用不锈钢或其他材料制作，可重复使用。 安装手术刀片后可切割人体软组织。 手术刀柄 Ⅰ 备皮刀 由刀片和刀柄装配组成，夹持刀片的下夹板的前缘有梳齿，可重复使用。 供患者手术前备皮用。 备皮刀 Ⅰ 修灰指(趾)甲刀 有刃口，扁平长形，带锉齿，可重复使用产品。 修锉灰指(趾)甲。 修灰指(趾)甲刀 Ⅰ 修脚刀 有刃口，扁平长形，可重复使用产品。 鸡眼、脚气、脚灰指甲的辅助治疗。 修脚刀 Ⅰ 2 基础外科用剪 组织剪 手持器械，两片组成，头部有刃口，尾部为指圈，中间由螺钉连接而成，可重复使用产品。 供剪切人体组织、皮肤用；供解剖人体组织用。 手术剪、基础外科用剪、医用剪、精细剪、组织剪、综合组织剪、解剖剪 Ⅰ 辅料剪 手持器械，结构一片头部顶端有球头或半球头，另一片头部长度短于球头的刃口，尾部为指圈，中间由螺钉连接而成，有各种长度规格，头部拆弯，一般由不锈钢制成，可重复使用。 供剪切敷料、缝线用。 敷料剪、纱布绷带剪、拆线剪 Ⅰ 3 基础外科用钳 止血钳 手持器械，头部有唇头齿尾部为指圈的两片组成，以穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 供夹持人体内血管、组织作止血用。 普通止血钳、蚊式止血钳、止血钳、胸腔止血钳、血管钳、微血管止血钳 Ⅰ 组织钳 手持器械，头部呈拱形相对成抱口，尾部为指圈的两片组成，以穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。头部顶端相吻合处有竖齿，可重复使用。 供手术中夹持皮肤、筋膜等组织等用。 组织钳、普通组织钳、小切口组织钳、微针钳、夹持钳、异物钳、子弹钳、取样钳、动脉瘤夹钳、分离结扎钳、内镜用软管式活组织取样钳、息肉钳、淋巴结钳 Ⅰ 器械钳 手持器械，头部有网纹齿尾部为指圈的两片组成，以穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。头部可镶有硬质合金镶片，也可制成中间有凹槽以增加摩擦力来夹持较粗的缝合针，可重复使用。 供夹持缝合针缝合皮肤、微(小)血管或组织用。 持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、拆钉钳、拆钉器、拆针器、器械钳、置放钳、夹持器、结扎钳 Ⅰ 夹持金属夹或不可吸收聚合物结扎夹。 施夹钳、施夹器 Ⅰ 敷料钳 头部为环形，尾部为指圈的两片组成，以穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用，可重复使用。 供夹持敷料用。 帕巾钳、海绵钳、卵圆钳 Ⅰ 4 基础外科用镊夹 组织镊 镊端有齿，有粗齿和细齿之分，一般由不锈钢材料制成，可重复使用。 供夹持组织用。 组织镊、普通镊子、解剖镊、无损伤镊 、敷料镊、医用镊 Ⅰ 敷料镊 镊端有无钩齿或平头之分，可重复使用。 供夹持敷料用。 敷料镊、帕巾镊、系线镊、缝线结扎镊、止血夹 Ⅰ 5 基础外科用针钩 基础外科用针 由针体和手柄组成，针体头端形状有平头和十字、弯钩。 供皮肤痛觉和窦道深度探测用。 刺探针、探针、动脉瘤针、拔松针、钩针、外科手术探子 Ⅰ 基础外科用钩 手柄带拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。 供静脉切开手术时牵拉静脉用。 拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、医用拉钩、双头拉钩、组织拉钩 Ⅰ 6 基础外科用牵开器 牵开器 一种手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织（例如，保持伤口边缘开放），或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有各种形式（例如，钝型，锐型，开窗型、坚固型、深型）的钩状刀片，，可重复使用。 供外科手术时牵开组织，显露手术视野用。 外科牵开器、钳式牵开器 Ⅰ 7 基础外科其他器械 刮匙 一般为细长设计，在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双头，可重复使用。 供手术时刮除坏死、肉芽组织用。 刮匙、皮肤刮匙 Ⅰ 皮肤组织钻孔器 一种尖钉状骨科外科手术器械，一般设计为直的杆状器械，在远端有锋利的、穿刺锥似的尖端，在近端为手柄，可重复使用。 主要用于对皮肤和组织钻孔、引流使用 皮肤组织钻孔器 Ⅰ 剥离器 通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分，