药物临床试验质量管理规范.ppt.pptVIP

药物临床试验的有关法规 《中华人民共和国药品管理法》 2001 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002 《药物临床试验质量管理规范》 2003 《药品注册管理办法》2005 《药品临床研究的若干规定》2000 《药品不良反应报告和检测管理办法》 2004 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》2004 《药物临床试验机构资格复核检查标准》 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 《医疗器械注册管理办法》2004 《药物临床试验机构管理指导原则》待颁布 第一章 总则（1-4条）  GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定 。 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告 作用 保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。 遵循GCP的重要性 GCP确保 临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中； 收集的资料缺乏可信性； 药政管理部门会否决该试验。 第二章 临床试验前的准备和必要条件 （ 5-7条） 临床前研究：证明效益大于风险 政府批准：SFDA临床批件：批件号：2007