新版GSP内审检查表_new要点.doc

被审核部门 条款 审核涉及条款 审核要点 审核结果 审核员 质量领导小组 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 质量领导小组 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 质量方针是否经最高管理者确认 企业员工是否了解企业质量方针 是否对质量方针的持续有效性进行评审 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 质量领导小组 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施