AOTF近红外光谱技术中药制药过程应用.ppt

AOTF近红外光谱技术中药制药过程应用 AOTF近红外光谱技术中药制药过程应用 公司简介 近红外技术综述 安装方案 提取工艺应用 浓缩工艺应用 逆流萃取应用 大孔树脂应用 醇沉工艺应用 混料工艺应用 意义与展望 公司简介 济南金宏利实业有限公司 公司简介 美国BRIMROSE公司 近红外技术综述 工艺需求 中药——作为我国传统医药的代表，是中华民族数几千年临床医疗实践的结晶，具有成分多样、疗效确切、毒性较低等特点。中药不仅在治疗常见病、多发病和康复保健方面发挥着巨大作用，而且，在心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病等疑难病症及近期“非典”、儿童手足口病防治中，都显示了巨大的潜力。 中药制药过程是一个复杂的加工过程，中药材经过提取、分离纯化、浓缩、干燥，到制成符合剂型要求的药品，涉及生产工艺的许多环节，任何一个环节的疏忽，都会影响药品质量。目前中药的提取、分离、纯化等生产过程基本上没有客观化的条件控制以及质量检测，基本依靠人工控制和离线检测分析方法，存在着分析结果滞后的缺陷，生产自动化程度很低，缺乏对生产过程参数的控制，不同批次、不同厂家的同一产品在质量上经常存在差异，缺乏统一的科学的质量控制标准，导致疗效的不稳定和重现性差。 近红外技术综述 工艺需求 近红外技术综述 近红外光是指波长范围为780-2526nm的电磁波，一般有机物在该区域的近红外光谱吸收主要是含氢基团(OH，CH，NH，SH，PH)的倍频和合频吸收，几乎所有有机物的主要结构和组成都可以在它们的近红外光谱中找到信号，且谱图稳定。 近红外技术综述 在国外，近红外检测技术在制药领域的应用已经非常成熟。欧洲药典、英国药典、美国药典已把该项技术作为一种标准的检测方法，其检测数据也得到美国FDA的认可。从药物的定性、定量分析，到生产过程各个阶段（包括合成、混合、干燥、菌检、加工、制剂、压片及包装等过程）的在线监控都体现出近红外光谱的巨大潜力。 国内在近红外光谱分析领域也取得了重要进展，《中华人民共和国药典》2005版和2010版已将“近红外分光光度法指导原则”列入目录。 近红外技术综述 近红外技术综述 近红外光谱分析仪产生于50年代后期，经过50多年的发展，到目前为止经历了滤光片、光栅扫描、傅立叶变换、多通道、声光可调滤光器（缩写为AOTF）五代技术，目前，采用了航天技术最先进的第五代AOTF近红外光谱仪采用全固化集成设计，没有任何可移动和转动的部件，具有结构简单、体积小、重现性好和仪器不受温度、湿度、灰尘等外界环境影响的特点，将过去必须在室内，且对温度、湿度、防震均有严格要求的各项检测转移到了生产在线和现场（室外），使其在生产、生活中得到越来越广泛的应用。 近红外技术综述 声光可调谐滤光器（Acousto-optic tunable filter，简称AOTF）是一种声光调制器件。其工作原理主要是利用了声波在各向异性介质中传播时对入射到传播介质中的光的布拉格衍射作用。声光可调谐滤光器由单轴双折射晶体（通常采用的材料为TeO2），粘合在单轴晶体一侧的压电换能器，以及作用于压电换能器的高频信号源组成。当输入一定频率的射频信号时，AOTF会对入射多色光进行衍射，从中选出波长为λ的单色光。单色光的波长λ与射频频率f有一一对应的关系，只要通过电信号的调谐即可快速、随机改变输出光的波长。 近红外技术综述 近红外技术综述 安装方案 近红外（Near IR, NIR）光谱法是20世纪90年代以来发展最快、最引人注目的光谱分析技术，信息来源主要包含分子 中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息，非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。与中红外相比，NIR具有检测速度快、无需制样、不破坏样品、适于定量分析及定性鉴别、可做物理指标和化学指标的检测、可通过光纤进行远距离在线检测等特点。由于具有这些特点，近年来NIR已经发展成了一种应用最普遍的PAT技术之一。 本课件综合了AOTF近红外光谱分析技术用于中药生产工艺在线检测的经验，对中药提取分离各工序进行了说明，包括了提取、浓缩、逆流萃取、大孔树脂、醇沉等各个工艺过程的在线解决方案。 安装方案 仪器介绍 安装方案 仪器介绍 安装方案 控制模块 Luminar 3060型近红外光谱仪配备的自控模块（可选），采用工业标准信号4-20mA电流环或0V5V信号，与车间的自控系统进行通讯。根据每个检测点工艺要求的不同，可以将控制参数直接传输给车间控制系统，然后控制车间设备进行工艺的调整，能够实现自动化生产。 安装方案 控制模块 安装方案 安装方案 系统示意图 安装方案 提取工艺应用 提取工艺 中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到