生物中心生产车间验证方案教程分析.doc

验证审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人 姓 名 部 门 签 名 日 期 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 总 验证小组成员 序号 部 门 成 员 成 员（签名/日期） 1 朱浩 2 化验室 高平 3 动力车间 侯春明 4 张红平 5 计量监测中心 是亚南 6 设备能源部 徐建武 7 质量部QA 8 顾炜 验证小组组长：（签名/日期） 录 1. 目的 5 2. 概述 5 3. 范围及时间安排 5 4. 验证小组成员职责 5 5． 预备工作 5 5.1 洁净区平面布置图 5 5.2 HVAC系统房间名称及房间编号 5 5.3 HVAC 系统高效过滤器编号 6 6． 验证计划 7 6.1验证时间安排 7 6.2 验证安排 7 6.3验证测试状态 8 7． HVAC系统的运行确认 8 7.1运行确认测试频率 8 7.2 文件确认 8 7.3仪器仪表校验确认 9 7.4 空调设备运行确认 10 7.5高效过滤器完整性测试确认 10 7.6送风量测试和换气次数计算 12 7.7温度和相对湿度测试 13 7.8静压差测试 14 7.9尘埃粒子浓度测试 15 8． HVAC系统性能确认 17 8.1性能确认计划 17 8.2测试频率 18 8.2.1密集测试阶段 18 8.2.2日常监测数据分析 18 8.3测试状态 18 8.4性能确认内容 18 8.4.1温度和相对湿度监测 18 8.4.2静压差监测 19 8.4.3尘埃粒子浓度测试 20 8.4.4沉降菌浓度测试 22 8.4.5日常监监测数据分析 24 9． 标准程序适用性回顾 25 10． 偏差 25 10.1偏差清单 25 10.2偏差处理单汇总 27 11． 拟订日常监测项目及验证周期 27 12． 验证结果评定与结论 28 13． 附件 31  1. 目的 云芝糖肽生产车间的空气净化系统自2009年验证后已使用一年，为了检查并确认云芝糖肽生产车间空气净化系统（HVAC）的运行及性能持续符合既定的可接受标准，提供符合药品GMP要求的生产环境，特制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 2. 概述 云芝糖肽生产车间主要为生产云芝糖肽工艺中精制、烘干、包装等相关工序。空气净化系统（HVAC）主要为相关工序提供符合工艺要求的生产环境，该工序所需的空气洁净度级别为30万级。 3. 范围及时间安排 本验证对云芝糖肽生产车间空气净化系统，不包括舒适性空调系统和一般生产区的空调系统 本验证的范围包括：空调机组运行确认、换气次数测试、高效过滤器完整性测试、自净时间测试、温度和相对湿度测试、静压差测试和尘埃粒子浓度测试等内容。 4. 验证小组成员职责 所在部门 人员 职 责 质量部 程世清 顾炜 负责空气净化系统验证的协调 动力 张红平 起草验证方案，负责具体实施，收集数据，出具验证报告 设备能源部 宋振祖、徐建武 保证设备正常运转 计量监测中心 是亚南 负责仪器、仪表的预先校准 化验室 朱菊贤 负责对洁净区环境检测，协助做好再验证相关工作 生产车间 朱浩 协助做好验证中的相关工作 预备工作 5.1 洁净区平面布置图 由公司质量部认可、批准的云芝糖肽生产车间洁净区平面布置图及风口布置图。 5.2 HVAC系统房间名称及房间编号 序号 洁净级别 房间名称 房间编号 房间体积m3 1 三十万级 缓冲室 D301 20.3 2 女一更 D302 18.2 3 女二更 D303 19.67 4 男一更 D304 23.25 5 男二更 D305 20.15 6 手消毒 D306 15.38 7 洗衣房 D307 19.46 8 消毒液配制室 D308 14.38 9 前室一 D309 14.24 10 混粉 D310 43.74 11 除尘一 D311 16.72 12 内包待检室 D312 50.22 13 内包存放室 D313 17.23 14 存放室 D314 23.26 15 洁具室一 D315 23.26 16 洁具室二 D316 8.05 17 物料中转 D317 33.05 18 前室二 D318 19.21 19 粉碎 D319 38.92 20 除尘二 D320 13.8 21 干燥室 D321 85.22 22 精制室 D322 386.54 23 过道 D323 136.57