手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案01_new要点.doc

手提式压力蒸汽灭菌器 再验证方案 编号：STP-VD2-011-01 验证方案审批 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 部门 目 录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证内容 5.再验证周期 6.验证记录 1.概述 手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。 2.验证目的 2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。 2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 a)负责验证项目的提出。 b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 c)负责验证数据及结果的审核。 d)负责验证报告的审批。